复宏汉霖1类融合蛋白癌症新药获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 3月9日，CDE官网公示，复宏汉霖1类新药注射用HLX316获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款B7H3-唾液酸酶融合蛋白。B7H3是一种免疫检查点蛋白。

2. 3月9日，CDE官网显示，科伦博泰与和铂医药共同申报的SKB575（HBM7575）注射液获批临床，用于治疗特应性皮炎。SKB575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的超长效双特异性抗体。

3. 3月9日，科兴制药与海昶生物合作的重磅抗肿瘤产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Apexelsin®在中国澳门、马来西亚获上市许可。此外，该产品产线顺利取得土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）GMP证书。

4. 3月6日，由沙砾生物自主研究，并现由上海安万泰生物科技有限公司开发的创新通用型CAR-iNKT细胞疗法项目GT719细胞注射液，于近日获得美国食品药品监督管理局（US FDA）授予的孤儿药资格认定。

投融药事

1. 近日，艾凯利元生物科技有限公司宣布完成A3轮过亿元融资。本轮融资由沃杰资本与知壹投资联合领投，联新资本持续追加投资。依托自主构建的AI驱动预测模型体系，艾凯生物已形成系统化的iPSC细胞药物研发路径，覆盖帕金森、癫痫等神经系统疾病等创新方向。本轮资金将重点用于加速推进多款基于AI驱动研发体系构建的异体通用型iPSC衍生细胞新药进入临床阶段。

科技药研

1. 3月2日，南京大学医学院附属鼓楼医院郭保生、蒋青、陈翔等人在 Nature 子刊 Nature Aging 上发表了题为：Exercise alleviates cognitive dysfunction in Alzheimer’s disease mice via skeletal muscle-derived extracellular vesicles that enhance plaque clearance by microglia 的研究论文。该研究表明，运动诱导的骨骼肌来源的细胞外囊泡（SKM-EV）会被小胶质细胞摄取，增强小胶质细胞清除 β-淀粉样蛋白（Aβ）斑块的能力，从而缓解阿尔茨海默病小鼠的认知功能障碍。

[1]Lin, J., Shao, X., Shi, T. et al. Exercise alleviates cognitive dysfunction in Alzheimer’s disease mice via skeletal muscle-derived extracellular vesicles that enhance plaque clearance by microglia. Nat Aging (2026). https://doi.org/10.1038/s43587-026-01075-5