德昇济医药KRAS G12C抑制剂获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月29日，德昇济医药（D3 Bio）今日宣布，美国FDA已授予其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001突破性疗法认定，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，D3S-001还获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗KRAS G12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。

2. 8月28日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布其采用3D打印技术开发药物T24（雷美替胺双释片）治疗以入睡困难与早醒为特征的失眠IND获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

3. 8月27日，辉瑞和BioNTech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准两家公司LP.8.1适应型单价COVID-19疫苗（COMIRNATY®LP.8.1；COVID-19疫苗，mRNA）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于65岁及以上的成年人，以及5至64岁患有至少一种潜在疾病、导致其面临COVID-19严重后果高风险的个人。

4. 8月28日，葛兰素史克研发的口服抗生素Gepotidacin获英国批准，用于治疗非复杂性尿路感染。该药是近三十年来首款获批治疗该疾病的新型口服抗生素。

投融药事

1.近日，昂利康与亚飞生物、亲合力生物签署《战略合作协议之授权许可协议》，公司将获得靶向CD47的IMD-1005药物分子在中国(包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区)的研发、生产、商业化独家权益。

科技药研1. 

1. 8月27日，瑞士洛桑联邦理工学院、美国麻省理工学院等研究人员在Nature上发表了题为One-shot design of functional protein binders with BindCraft的论文。团队开发了一个自动化蛋白质结合剂设计平台——BindCraft，实现“一次设计即成功”，无需高通量筛选即可快速设计出高亲和力的功能性蛋白质结合剂。

[1]Pacesa, M., Nickel, L., Schellhaas, C. et al. One-shot design of functional protein binders with BindCraft. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09429-6