嘉译生物RSV mRNA疫苗成功获得CDE药物临床试验批准 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月29日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布，其自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（NT-INF-001） 正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

2. 9月1日，石四药集团发布公告称，其乌拉地尔缓释胶囊及盐酸尼卡地平氯化钠注射液已取得中国国家药品监督管理局的药品生产注册批件。这两款化学药品第3类获批，视同通过一致性评价，且均为国内企业中首家获批的产品。

3. 8月29日，日本卫材公司和美国渤健公司宣布，美国FDA（美国食品药品监督管理局）已批准每周一次的仑卡奈单抗皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量上市，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。

4. 8月28日，康哲药业旗下德镁医药连同其附属公司于8月28日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展povorcitinib（拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）用于非节段型白癜风和中重度化脓性汗腺炎（HS）的临床试验。

投融药事

1. 8月31日，欧林生物公告，公司拟以自筹资金收购成都生物城一号股权投资基金合伙企业（有限合伙）、成都生物城菁创股权投资基金合伙企业（有限合伙）合计持有的公司控股子公司成都新诺明生物科技有限公司15%的股权。

科技药研

1. 8月29日，清华大学免疫学研究所彭敏团队在 Nature 子刊 Nature Communications 上发表了题为：GD2TIF cells as a platform for single-dose and long-term delivery of biologics 的研究论文。该研究开发了长寿命 CAR-T 细胞作为一种新型药物体内递送平台，该长寿命 CAR-T 细胞在动物模型中实现了肥胖和糖尿病治疗药物 GLP-1 的长期稳定递送，只需单次输入即可维持肥胖和糖尿病的长期缓解，为需要终身治疗的慢性疾病提供了治愈的潜在可能性。

[1]Zhang, G., Yin, N. & Peng, M. GD2TIF cells as a platform for single-dose and long-term delivery of biologics. Nat Commun 16, 8088 (2025).