约15秒内完成给药！阿尔茨海默病新药皮下注射制剂获美国FDA批准 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 9月1日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，美国FDA已批准仑卡奈单抗皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，并将于2025年10月6日在美国上市。仑卡奈单抗皮下自动注射剂型是一款可在家中完成AD自动注射疗法，由卫材研发，该皮下自动注射器（SC-AI）含360mg/1.8mL（200mg/mL）剂量，可在约15秒内完成给药。

2. 9月1日，恒瑞医药公告称，公司收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。

3. 9 月2日，复星医药发布公告，宣布其子公司复宏汉自主开发的 60 mg/mL、120mg/1.7mL 两项规格的地舒单抗“注射液(项目代号:HLX14)的生物制品许可申请(BLA)获美国 FDA 批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗等。

4. 9月1日，翰森制药发布公告，宣布其创新药昕越®（伊奈利珠单抗注射液）于近日获得中国国家药品监督管理局签发的药品注册证书，批准增加适应症：适用于免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)成人患者。这是该产品获得的第二项适应症，此适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序。

投融药事

1. 8月29日，复星医药与爱科诺生物医药共同宣布，爱科诺将向复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司独家授予公司自主研发的高选择性TYK2/JAK1抑制剂在大中华区（包括中国内地及港澳地区）的开发、生产、商业化权利。爱科诺将保留AC-201在全球（除中国内地及港澳地区）的开发、生产、商业化权利。

科技药研

1. 9 月 1 日，北京大学未来技术学院程强团队与中国科学院动物研究所魏妥团队合作，在 Nature Materials 期刊发表了题为：Tissue-specific mRNA delivery and prime editing with peptide–ionizable lipid nanoparticles 的研究论文。该研究将两大类生物材料——多肽（Peptide）和可电离脂质（Ionizable Lipid）相结合，创造出新型的多肽可电离脂质（Peptide-Ionizable Lipid，PIL）材料，进而建立了一种多肽可电离脂质驱动的器官靶向平台——PILOT，基于该平台的 LNP 能够实现器官特异性和器官可调控的 mRNA 递包括特异性靶向肺、肝脏、脾脏、胸腺和骨骼。特别是，向肝脏递送 mRNA 的效果和安全性方面与美国 FDA 批准的制剂相当。此外，该研究开发的肝脏 PILOT LNP 和肺 PILOT LNP，能够高效共递送先导编辑组分（PEmax mRNA 和 epegRNA），分别实现了对肝脏和肺部的高效先导编辑。

[1]Lin, Y., Li, M., Luo, Z. et al. Tissue-specific mRNA delivery and prime editing with peptide–ionizable lipid nanoparticles. Nat. Mater. (2025). https://doi.org/10.1038/s41563-025-02320-9