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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Oct 10,2016
2016年前三季度优先审评数据回顾
截止至2016年10月8日，咸达数据V3.2发现2016年新药和进口药申请中属于“加快品种”、“特殊审批”和“重大专项”的受理号共112个，近18%的受理号涉及联合申报。以上数据可通过咸达数据V3.2 “药品注册审评综合库”数据库中检索“特殊品种”获得。
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2016年前三季度优先审评数据回顾
Oct 10,2016
政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
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政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价
Oct 09,2016
从参比制剂备案情况看企业差异化布局
近日，《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）》挂网，而此前，为推进一致性评价工作，CFDA已数次发出相关文件含各大征求意见稿。
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从参比制剂备案情况看企业差异化布局
Oct 08,2016
1725个参比制剂备案！竞争升级15个产品最激烈
9月，中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂备案情况的信息。第一批发布的时间是9月12日，汇总的内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，共公布942个产品备案信息；第二批发布时间在国庆节前一天，汇总的内容是截至2016年7月1～31日的备案信息，共公布783个产品备案信息。
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1725个参比制剂备案！竞争升级15个产品最激烈
Oct 08,2016
原研生物药应战仿制竞争五法
截至目前，美国只有两家生物药公司产品不得不面对生物类似药的竞争，但所有原创生物药公司都在做准备，以应对有一天自己的产品市场被生物类似药抢夺。
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原研生物药应战仿制竞争五法
Sep 30,2016
Shire终止Coherus和Momenta生物仿制药交易
以罕见病为中心的Shire制药（$SHPG）归还了Baxalta研发管线中的两个生物仿制药的权益。考虑到Shire致力于罕见病药物开发，其从生物仿制药退出消息并不特别令人吃惊，因为这和罕见病药物开发的方向相反。
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Shire终止Coherus和Momenta生物仿制药交易
Sep 30,2016
美国会延长儿科优先审评券计划并扩大适用资格
9月27日美国众议院继参议院之后一致通过决定将罕见儿科疾病优先审评券（PRV）计划（下简称为“儿科PRV计划”）延长至2016年12月31日，目前议案已呈交给奥巴马总统正待签署。
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美国会延长儿科优先审评券计划并扩大适用资格
Sep 30,2016
寻求仿制药国内外同步上市，本土企业重点提升3方面软实力
仿创结合的制剂出口越来越受行业关注，近期华海和恒瑞成功在美国获得药品注册批文让国内企业看到出口的希望。
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寻求仿制药国内外同步上市，本土企业重点提升3方面软实力
Sep 29,2016
加大原辅料飞检力度生化药品GMP新规将实施
不久前，吉林一家制药企业被收回GMP证书的同时，国家食药监总局表示要加大对生化药原辅料的飞检力度。生化药，由此备受关注。
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加大原辅料飞检力度生化药品GMP新规将实施
Sep 28,2016
一致性评价品种选择教程：全面分析药品价值，抉择前完成三步骤
一致性评价已进入“生死时速”，时速决定生死，企业必须顺势而为，没有犹豫的时间，科学决策才是明智之举。要选择具有价值的品种全力以赴，少走弯路，力争在竞争中取得先机。
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