减少全身性暴露及副作用！美迪西助力科笛生物CU-40104（外用度他雄胺药剂）获批临床

近日，科笛生物医药（无锡）有限公司自主研发的外用度他雄胺药剂CU-40104获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。这标志着CU-40104正式进入临床开发阶段，将为我国庞大的脱发患者群体带来兼顾疗效与安全性的创新外用解决方案。

脱发困局· 安全之需
超2亿人受脱发困扰，雄激素性脱发占比最高

雄激素性脱发正困扰着数以亿计的中国人。国家卫健委发布的数据显示，我国脱发人群已超2.5亿，相当于平均每6个中国人中就有1人面临脱发困扰。其中，雄激素性脱发占所有脱发类型的90%以上。

目前全球已有口服度他雄胺等药物用于雄激素性脱发治疗，但口服给药方式易带来全身性副作用，在用药安全性上存在一定局限。临床亟需兼具疗效与安全性的外用创新剂型。

技术破局，扬长避短
CU-40104：强效度他雄胺外用化，兼顾疗效与安全

CU-40104是科笛生物自主开发的外用度他雄胺药剂，为雄激素性脱发患者提供了一个兼顾效果与安心的新选择，核心优势突出。

外用剂型，实现头皮靶向给药：科笛生物正在研发的外用配方可使度他雄胺直接应用于头皮部位，精准作用于患处。

降低全身暴露，安全性更高：相比口服度他雄胺（已在数个国家获批用于治疗雄激素性脱发），预期外用配方可减少全身性暴露及副作用。

作用机制明确，疗效显著：活性成分为度他雄胺，作为特异性I型及II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗雄激素性脱发。

作为科笛集团毛发疾病管线的重要创新产品，CU-40104的临床获批，进一步丰富了国内脱发疾病外用治疗选择，推动脱发治疗向精准化、外用化、安全化升级。同时，该产品可与集团已成功上市的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）形成有价值的补充及协同作用，也充分印证了科笛生物构建多层次、全覆盖的毛发疾病治疗产品体系，彰显了科笛生物在皮肤科创新药领域的前瞻性布局与持续迭代的研发硬实力。

一站式加速·美迪西助力
美迪西制剂CDMO平台，加速创新药产业化进程

作为CU-40104的合作伙伴，美迪西为该产品提供了符合NMPA申报要求的化药乳膏（三个规格）临床样品生产服务，以一站式CDMO能力，加速了CU-40104的临床推进进程。

依托多年创新药制剂研发积淀，美迪西制剂部已具有符合GMP的口服固体制剂车间，可提供一站式、系统化的CDMO服务，可承担从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制定与研究、临床样品生产、注册报批等全过程的制剂研发创新工作。

同时，美迪西搭建了两大核心技术平台，助力新药研发突破：

难溶性创新药技术平台：依托固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等核心技术，高效解决候选化合物溶解性、渗透性差等行业痛点。
高端制剂技术平台：布局吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等方向，持续迭代升级技术体系，适配各类创新剂型与复杂制剂的研发需求。

美迪西祝贺科笛生物CU-40104成功获批临床，期待该药临床试验进展顺利，早日为广大脱发患者带来兼顾效果与安全性的全新治疗选择！未来，美迪西将持续以高质、高效的一站式的研发服务，赋能更多创新药企突破技术壁垒，加速从Idea到IND！

关于科笛生物

科笛生物于2019年成立，2023年完成港交所上市(2487.HK)，是一家集研发创新、临床试验、产品注册、生产制造、质量控制、学术推广于一体的综合性平台公司。

科笛生物致力于成为国际领先的研发型皮肤学平台，以客户为中心的理念与专有CATAME@技术平台驱动的持续创新，布局毛发管理、疾病治疗、生活美容、皮肤美学等领域，全面的管线抓住巨大的市场潜力及未满足的需求，为广大消费者和患者提供替代、安全、有效的皮肤及脱发疾病等全方位的专业解决方案。