美迪西助力复星医药LBP-ShC4治疗雄激素脱发（AGA）I期临床试验获FDA批准

近日，复星医药宣布，控股子公司上海菌济健康科技有限公司自主研发的拟用于治疗雄激素脱发（AGA）的活体生物治疗产品LBP-ShC4获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）开展临床试验的批准（IND 31515）。菌济健康拟于条件具备后开展LBP-ShC4的I期临床试验。

美迪西作为菌济健康合作伙伴，为LBP-ShC4提供了体内药效、药代、安评等临床前研发服务，助力该项目突破传统研发瓶颈，降低研发成本，加速临床转化进程。

全球首个针对AGA的LBP疗法进入临床

菌济健康LBP-ShC4有望重塑治疗格局

雄激素性脱发（AGA）是一类遗传、激素、及免疫微环境等相关的多因素复杂疾病，全球发病率高，是最常见的脱发疾病。但现有治疗手段存在疗效有限、副作用明显、患者依从性低等痛点。

LBP-ShC4是菌济健康自主研发获得的一种具有治疗脱发、促进毛发生长、以及调节免疫微环境功能的活体生物治疗产品。通过多种临床前实验模型研究提示：该试验药物能增强毛囊干性，从而加速皮肤毛囊修复和再生，具有治疗雄激素性脱发的潜力；相关的国际发明PCT专利也在多个国家和地区受理中。

值得关注的是，目前全球范围内尚无针对AGA的LBP（包括单药或联合治疗方案）获批上市。LBP-ShC4 IND获FDA批准，不仅彰显了复星医药在创新药物研发领域的全球竞争力，也为美迪西临床前研发服务平台再添成功赋能成果。

美迪西临床前研发服务平台
一站式助力创新药物研发

AGA等炎症免疫类疾病为多系统、多器官的疾病，临床特征各不相同，因此对临床前评价药物的动物模型要求高。美迪西临床前研发服务平台在这一领域深耕多年，搭建了完善的炎症免疫疾病的动物模型。此外，平台还能根据新药研发的需求，灵活开发新模型，从药效学、药代动力学到安全性评价，提供一站式服务，助力创新疗法更快走向临床。

每一次技术突破的背后，都离不开客户的信任与托付；每一件IND的获批，都凝聚着精诚合作的力量。至2024年底，美迪西已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMEA、韩国KFDA等监管机构批准后进入临床试验阶段，见证了美迪西与客户的并肩探索、相互成就。

美迪西祝贺复星医药LBP-ShC4 I 期临床试验获得 FDA 批准，期待其在后续的临床试验中取得良好结果，为广大雄激素性脱发患者带来新的希望。未来，美迪西将继续与全球合作伙伴紧密协作，发挥自身在临床前研发领域的优势，助力更多创新药项目高效转化，为全球医药研发事业做出更大贡献。

关于复星医药

上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过联营公司国药控股覆盖到医药商业领域。创立30多年来，复星医药植根中国，布局全球，积极践行“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的战略，核心业务已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。目前，复星医药已形成开放式、全球化的药品创新研发体系，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子核心技术平台，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术，持续推进创新转型与创新产品的开发落地，解决未被满足的临床需求。面向未来，复星医药始终秉持“关爱生命、不断创新、精益求精、合作共赢”的核心价值观，以“让每个家庭乐享健康”为使命，持续提升创新研发和全球运营能力，致力于成为全球领先的医疗创新整合者。

关于菌济健康

上海菌济健康科技有限公司（简称“微济健康”）是由浙江省⾸批“鲲鹏⾏动”顶尖科学家、西湖⼤学原副校长、遗传学讲席教授许⽥教授，联合复旦⼤学⽜⾠副教授（已全职加入公司）共建；聚焦于炎症免疫调控、物质代谢、组织再⽣等方向，组建了微⽣物学、合成⽣物学（代谢⼯程）、遗传学、炎症免疫调控等多学科领域⼀流的研发团队（含上海市高层次人才入选者），并与数家顶尖医疗机构和研究所建⽴了多个层⾯的深度合作。团队核心成员在微生态产品工艺开发、质量管理和产业化发展等领域拥有近20年的丰富经验，依托医药级微生态产品研发及工艺平台，致力于推动合成生物学与微生态菌群创新药物及大健康产品的创新发展。微济健康前期由复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）完成种⼦轮投资，借助复星医药平台和国际资源为研发产业化和产品商业化提供有⼒⽀持。