唯一符合国际注射规范、可出海的中国r-FSH产品！美迪西祝贺丽珠医药丽优宝®获批上市

近日，丽珠医药集团股份有限公司自主研发的重组人促卵泡激素注射液（丽优宝®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着其在促卵泡激素领域实现了从“尿源”产品领跑市场到“重组+尿源”双技术驱动的跨越。

美迪西作为丽珠医药的合作伙伴，依托成熟稳定的质量体系与深厚的研发经验，为丽优宝®提供了药代动力学、安全性评价、生物分析等一站式临床前研发服务，凭借真实可靠的研究数据、详尽周密的数据解析以及严苛的质量控制，成功助力该产品顺利获批临床。 

生育困境 · 刚性需求

每年超300万对夫妇亟待高效辅助生殖治疗

我国不孕不育患病率达12%–18%，年超300万对夫妇需辅助生殖治疗，促卵泡激素（FSH）是核心刚需药物。当前FSH分为尿源（u-FSH）与重组（r-FSH）两大技术路径，丽珠医药旗下尿源产品丽申宝®已占据国内u-FSH超95%市场份额。

丽优宝®上市后，丽珠成为国内唯一实现尿源+重组双技术全覆盖的药企，构建起辅助生殖全周期产品矩阵。 

技术破局·国际对标

丽优宝是唯一符合国际注射规范、可出海的中国r-FSH产品

丽优宝®采用预充式注射笔剂型（源自瑞士YPS），实现了“精准剂量设定+无菌操作保障+便携使用体验”三大突破，显著提升治疗便利性。该剂型自研发之初即对标国际标准，使丽优宝®成为目前唯一符合国际注射规范、具备出海条件的中国r-FSH产品。

在工艺与质量方面，丽珠医药通过优化的基因工程、细胞培养及层析纯化工艺，实现重组FSH的稳定表达与高质量制备，并对关键工艺实施全过程控制，确保批间质量一致。与默克r-FSH产品果纳芬®开展了头对头比对研究，结果显示，I期药代动力学结果达到预设生物等效标准，III期主要疗效终点达到等效标准，安全性和免疫原性整体可比，为其临床应用提供了扎实证据支持。 

全周期矩阵 ·全球布局

丽珠医药打造中国最完善的辅助生殖产品矩阵

作为丽珠医药的长期合作伙伴，美迪西见证了其从辅助生殖领域的开拓者成长为拥有“全周期、多机制、国际化”硬核实力的领军企业。丽珠已构建覆盖降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持全周期治疗方案，并实现“尿源+重组”双技术路径布局，现有产品矩阵已在多国取得显著进展，展现了中国药企强大的创新力与全球竞争力。 

一站式赋能 · 美迪西助力 

美迪西高效助力丽优宝®临床前研发

针对丽优宝®重组生物药特性与申报要求，美迪西组建专项团队，定制化搭建覆盖药代、安评、生物分析的一站式研究方案，依托国际GLP管理体系以及290+种非肿瘤药效模型，为丽优宝®提供了完整、高质的临床前研究数据，成功助力该产品顺利获批上市。

美迪西祝贺丽珠医药丽优宝®成功上市！未来，公司将持续以创新技术、严谨标准、一站式服务，赋能更多全球药企突破研发壁垒，加速创新药从实验室走向临床、走向全球。