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【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略

2022-06-16
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    质量研究是贯穿药品的生命周期的“持续动作”,是新药和仿制药研发的重要内容,也是开展药物有效性及安全性研究的基础。而原料药质量研究,是保证拟上市药物质量可控性的关键所在。那么,早期的创新药,尤其是在IND阶段,如何实现原料药质量研究的科学性、系统性和合规性?如何把握好原料药杂质研究与控制的“度”?如何逻辑清晰地整理出申报资料呢?杂质研究也是仿制药质量研究的重中之重,如何应对上市申报?如何应对发补质量研究?
    6月16日19:00,美迪西工艺部主任陈晓燕博士将做客云讲堂,以《从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略》为主题报告,将基于最新注册申报要求,全面解析原料药质量研究的核心技能,深入探究原料药质量研究的策略、杂质控制限度的设置和论证,探讨药物稳定性试验方案的设计,并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点。诚邀您线上参会,分享真知灼见!

讲师简介-陈晓燕博士.jpg

陈晓燕,2004年毕业于中山大学化学与化学工程学院,获分析化学专业的博士学位。长期工作于医药行业的甲方公司和乙方公司的药物分析部门,熟悉各种行业标准规范(如ICH, 药典,GMP, OECD GLP,WTO和EPA等),精通各类分析仪器包括色谱、光谱、质谱、理化和QC检测。有多年的药物不同阶段质量研究和申报注册的经验,参与多个API和制剂的新药临床前申报、仿制药上市生产申报项目,至今有多个项目完成中美双报,日本申报,欧盟申报等。知道如何将各种指导原则应用在日常工作中,带领分析团队完成项目申报注册工作。
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