引领行业新标准！美迪西参与起草《基于类器官模型的药物毒性评价技术规范》获表彰

近日，上海美迪西生物医药股份有限公司荣获中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会授予的荣誉证书，以表彰其作为主要起草单位，在《基于类器官模型的药物毒性评价技术规范》（标准编号：T/CIET 1854-2025）团体标准制定工作中所作出的突出贡献。同时，美迪西药理部主任孙伟、药理部副主任张巍钟博士凭借在标准起草工作中的专业贡献，荣获委员会颁发的个人荣誉证书。

此项殊荣不仅是行业权威机构对美迪西技术实力的高度认可，更标志着美迪西在类器官模型领域的技术积淀与研发经验，已成功转化为引领行业规范制定的核心影响力。

行业空白，引领研发范式

美迪西助力 类器官模型 标准制定

在全球医药行业向非动物实验模型转型的浪潮下，类器官作为革命性的生物模型，正成为提升药物研发效率与预测准确性的核心工具。国际上，《FDA 现代化法案2.0》等政策明确支持新方法学（NAMs）应用，减少传统动物实验依赖；国内，2025版《中国药典》首次将类器官纳入考量，为行业发展划定清晰方向。然而，类器官技术的产业化应用长期缺乏统一科学的技术规范，成为制约行业高质量发展的关键瓶颈。在此背景下，美迪西依托在类器官模型构建和应用领域的深厚积累，受邀主导参与此技术规范的起草工作，将一线研发实践中的关键技术、经验以及对行业的前瞻洞察，全面融入标准制定的全流程，紧密结合产业化实际需求，推动行业技术共识，引领药物研发的国际规范化，建立全球认可的行业标准。

美迪西PDXO模型

赋能肿瘤药物临床前研发

作为本次标准制定的重要技术支撑，美迪西在患者来源肿瘤类器官（PDXO）模型库的建设与应用方面取得显著成果，形成兼具规模性、系统性与实用性的核心技术优势：

在模型库建设上，美迪西已基于170余例PDX模型，成功建立了50多例PDXO模型，涵盖结肠癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌等多种高发及难治性癌症类型。

在模型验证方面，美迪西对所有PDXO模型均完成了系统的生物学特性鉴定，包括明场照片分析、病理学HE染色分析、全外显子测序（WES）以及转录组测序，确保其在组织架构、病理特征及基因组层面对原始肿瘤的高度模拟，为药效研究提供了可靠工具。

在服务能力上，美迪西平台可提供药敏检测实验（CTG_3D法），精准评估候选药物的抗肿瘤活性，并可以对相应的模型进行其他生物学检测与改造等实验操作（如病毒转染），为药物研发提供了强有力的技术支持。

美迪西PDXO模型服务案例

以一例人结肠癌PDXO为例，对模型的表征包括明场照片、H&E染色与全外显子测序（WES），测序结果会与对应的PDX模型进行对比，结果证实PDXO 保留了其 PDX 对应物中存在的肿瘤相关突变。在预实验中，使用Cell Titer Glo (CTG) 3D法和明场拍照获得的体外药敏检测数据显示，所选PDXO模型对伊立替康（Irinotecan）更敏感，而这一结果在之后的使用相同PDX模型进行的体内药效实验中得到印证，体内体外实验结果一致。

此次主导参与行业关键标准的制定并获得表彰，是对美迪西过往技术积累的肯定，更是对未来引领责任的赋予。未来，美迪西将继续加大在类器官等前沿技术领域的投入，不断扩充和优化模型库，携手产学研各界同仁，共同促进生物医药研发领域的规范化与高质量发展，为赋能更安全、更有效的创新疗法的研发贡献力量。