AI 赋能药品监管创新，美迪西以AI及eCTD制作注册申报平台赋能新药全球化

近日，国家药监局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，推动审评审批、监督检查等场景数智化转型，并明确“促进监管与产业数智化协同发展”。新政为医药产业注入强劲动能，AI技术在新药研发与注册申报中的深度应用，正成为行业高质量发展的关键引擎。

到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局：

构建人机协同智能审评审批体系：推动申报资料电子提交标准化、结构化，加快审评审批大模型与智能体研发应用，建立健全“数智赋能、人工复核、全程留痕”的人机协同机制。

提升全链条智能化监管能力：覆盖研制、生产、流通、使用全环节，推进临床试验数据治理、高风险品种生产数智化监管、药品追溯体系数智化升级等举措。

推动风险监管体系数智升级：推进检验检测、监测评价、投诉举报等数智化升级，开发风险监管模型与智能体，绘制风险画像，提升风险监管能力。

推进检查执法智能化规范化：推动基于大数据制定检查计划、利用数智技术提升现场检查执法效率、加强移动执法等任务。

提升协同监管效能：建设全国一体化业务协同系统，以数智技术增强跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力，破解信息不共享、处置难闭环等突出问题。

提升政务服务智能化水平：推进“人工智能+政务服务”建设，实现政务服务智能化、精准化、便利化。

促进监管与产业数智化协同发展：鼓励引导产业加快数智化转型升级，率先推进血液制品、中药注射剂等高风险品种数智化，逐步拓展至其他品种。

美迪西响应政策导向，以技术创新赋能新药研发全球化

在此政策指引下，医药企业如何顺势而为、加速创新？作为一站式生物医药临床前CRO，美迪西凭借前瞻性布局的AI药物研发平台与eCTD制作及注册申报平台，构建起从分子发现到全球申报的全链条闭环服务体系，助力全球药企破解研发痛点、加速国际化进程。

01 基于AI的一站式临床前研发服务平台

美迪西构建了基于AI技术的一站式创新药临床前研发平台，形成“智能靶点发现—AI虚拟药物发现—成药性评估预测”三大技术体系。其中，智能靶点与AI虚拟药物发现平台通过AI算法、数据库、机器学习、云计算及生成模型，实现从靶点识别到创新化合物生成的全流程赋能；成药性评估预测平台具备蛋白质结构预测、药物性质预测、晶型筛选、药效机理预测等能力，并可分级构建虚拟化合物库，为创新药研发提供高效、精准的技术支撑。同时，美迪西创新推出NAMs服务平台，集“AI驱动+类器官+干湿融合”三位一体，涵盖AI药物发现、体外安全评估、肿瘤类器官PDXO、生理药代动力学PBPK等子平台，显著提升研发效率与准确性。此外英矽智能、德睿智药等AI制药企业达成战略合作，已助力英矽智能ISM3091、ISM4808等药物达成授权。

02 eCTD制作及注册申报平台：全球·多元·定制·智能

凭借对全球药政法规的深刻洞察，美迪西前瞻性构建eCTD制作及注册申报平台，助力药企从容应对新政、加速上市与全球申报：

申报全球化：搭建多国申报服务矩阵，支持中、美、欧、澳等主流市场注册递交，提供eCTD制作发布、电子递交、美国法规代理、中国注册申报等服务，铺就国际化快速通道。

注册多元化：覆盖IND、NDA、505(b)(2)、ANDA、DMF、CEP及各类变更再注册；剂型包括片剂、胶囊、口服液、注射液、冻干粉、胶束等，适用于化药、生物药、细胞治疗、疫苗等产品。

策略定制化：提供从申报策略制定、时间规划、风险识别到全程跟踪的个性化方案，协助Pre-IND、Pre-ANDA等关键会议沟通，确保合规高效。

智能高效化：一站式全流程闭环管理，支持多格式文件导入与灵活编辑，内嵌符合各国监管要求的eCTD构架，自动开展合规性检查，精准提示潜在问题，降低风险、提升递交质量。

《意见》的发布为AI+药品监管提供了明确的政策保障。美迪西将持续深化AI药物研发与eCTD制作及注册申报平台的融合，以一站式解决方案助力全球客户缩短研发周期、降低合规风险，推动创新药加速走向国际。