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当质谱遇上生物大分子

作者:medicilon   上传日期:2020-06-23  阅读次数:

05月14日,美迪西药代动力学&生物分析部副总裁辛保民博士在云讲堂分享了利用质谱定量分析生物大分子的方法和心得。点击文末“阅读原文”,即可观看当日完整精彩直播回放!
是什么驱使了Pharma到Biopharma的转变?
  • 传统小分子化药一般经过成千上万个的分子的筛选,开发周期长,耗费精力大;
  • 大多数已开发的小分子靶点已被开发;
  • 研发成功后,小分子药易被仿制,导致专利悬崖(patent cliff)问题突出。而biosimilar的开发难度大,仿制门槛高。
质谱分析生物大分子时需要关注的特点:
  • 分子大小: ~1000s Da --- ~100s kDa
  • 分子种类: 氨基酸组成的分子或部分 - 多肽、蛋白、抗体等; 非氨基酸组成的分子或部分 - PKEs, Linkers, ADC payload等。
定量检测大分子的方法有哪些?
  • LBA (Ligand Binding Assay);
  • 质谱LC-MS(QQQ, Q-TOF,Orbitrap等);
质谱测定生物大分子有哪些优势?
  • 避免了耗时、费用高的抗体试剂的制备;
  • 除浓度信息外还可获得相应的大分子结构等信息;
  • 可以确认试剂的结构和产品质量;
  • 选择性高;
  • 多通道测试,可以同时检测一个分子中的不同片段,也可以检测联合用药时的多个分析物。
生物大分子定量时为什么要选择片段来代替测试?
  • 大分子结构复杂,带电荷数目众多,因捕捉的质子数目不同可能会出现数十个信号峰,信号分散致使灵敏度降低;
  • 直接测试分子质量的最大阈值通常是10kDa。
大分子定量前如何准备样品可以提高检测的准确性?
  • 样品制备:PEG修饰的分子可以利用溶解度的差异提纯;
  • 样品富集:免疫捕获,一般利用磁珠上的抗体将分子捕获;
  • 用酶切成小片段,选适当的替代分析物(Surrogate Analyte);
  • 避免非特异性结合。
美迪西的药代动力学&生物分析部可以支持哪些研究?
  • PK 药代动力学;
  • TK 毒代动力学;
  • ADA 免疫原性测试;
  • 药效学生物标记物 ,细胞因子检测
  • 组织分布试验。
  • 支持IND申报;
  • 临床样品生物分析

点击阅读原文,观看精彩视频回放

关于美迪西

美迪西(股票代码:688202)是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走过16个年头,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

美迪西拥有丰富的全球合作经验,2015年以来,美迪西在全球服务超过500家活跃客户,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。


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