国内首个！百奥泰戈利木单抗生物类似药获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1.       11月5日，百奥泰宣布戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名：阿舒立®）的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎。该产品为国内首款戈利木单抗生物类似药。

2.       11月6日，博安生物宣布，公司自主开发的1类创新药BA2201已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床试验。该在研药物为靶向TL1A及IL-23(p19)的长效双特异性抗体，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）等自身免疫性疾病。

3.       11 月 5 日，强生宣布，美国 FDA 已加速批准 RYBREVANT FASPRO（埃万妥单抗皮下注射制剂）作为单药疗法，用于治疗接受过铂类化疗和抗 PD-(L)1 抗体治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。

4.       11月5日，艾凯生物（iCamuno Biotherapeutics）宣布，公司自主研发的用于治疗帕金森病（PD）的异体iPSC来源多巴胺能神经前体细胞治疗产品ALC01，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）许可，获准在美国开展临床研究。

投融药事

1. 11月6日，阿法纳生物宣布近期已完成5000万美元A轮融资。本轮融资由国中资本领投，合肥产投集团旗下生命健康公司、产投国正，安徽策源产业投资有限公司联合领投，合肥产投集团旗下创业投资引导基金公司追加投资，南京鸿景、深圳久荣、上海钦荔跟投。资金将主要用于加速阿法纳生物in vivo CAR-T、mRNA肿瘤疫苗等核心管线的高效推进，持续迭代TALENT®技术平台，并进一步加强公司在CMC、注册开发及产业化等方面的综合能力，加快具有全球竞争力的创新疗法进入临床及后续开发阶段。

科技药研

1. 10月30日，广州医科大学附属第五医院李斌教授团队与广州医科大学基础医学院许雯雯教授团队合作，在 Nature 子刊 Nature Cell Biology 上发表了题为：Phase separation of SMARCAL1 orchestrates epigenetic reprogramming and methionine metabolism to foster radioresistance and immunosuppression 的研究论文。该研究表明，SMARCAL1 蛋白通过液-液相分离（LLPS）形成凝聚体，调控表观遗传重编程和甲硫氨酸代谢，从而促进放射抗性和免疫抑制。

[1]Zheng, C.C., Cui, Q.X., Li, J.Q. et al. Phase separation of SMARCAL1 orchestrates epigenetic reprogramming and methionine metabolism to foster radioresistance and immunosuppression. Nat Cell Biol (2026). https://doi.org/10.1038/s41556-026-02099-0