第5项适应症！恒瑞HER2 ADC拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 10月9日，CDE官网公示显示，恒瑞医药申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，拟定适应症为：联合或不联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2. 10月8日，NMPA 官网显示，金赛药业申报的 5.1 类亮丙瑞林注射乳剂获批上市，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。亮丙瑞林注射乳剂是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂。

3. 近日，圣域生物宣布，美国FDA已授予公司自主研发的Polθ抑制剂SYN818联合奥拉帕利快速通道资格（FTD），用于治疗既往未接受过PARP抑制剂治疗的BRCA突变HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

4. 近日，上海医药下属上海上药第一生化药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氯维地平乳状注射液的《药品注册证书》。氯维地平乳状注射液主要用于治疗不适宜口服或预期口服药物治疗效果不佳的高血压。

投融药事

1. 10月10日，利太智药宣布已完成近5000万元种子轮融资。本轮融资由讯飞创投、L2F光源创业者基金及知名产业方联合投资。利太智药是一家AI原生多肽创新药物研发企业，专注于以生成式AI技术开展多肽新药设计。

科技药研

1. 10月7日，斯坦福大学医学院的研究人员在 Nature 期刊发表了题为：Human lung organoid modelling of tissue-resident antiviral T cell responses 的研究论文。该研究利用人类肺组织碎片构建了一种新型类器官模型——成人远端肺类器官，其同时保留了上皮和基质成分以及内源性肺驻留免疫细胞（T 细胞、B 细胞、NK 细胞和髓系细胞），这种自带驻留免疫细胞的新型肺类器官模型，成功展示了针对 SARS-CoV-2 感染的保护性记忆 T 细胞反应，表明了局部免疫系统可在无次级淋巴器官的情况下对抗病毒，进一步证明了设计用于训练人体第一道防线的疫苗策略具有重要价值。

[1] Rathkey, J.K., Choi, S.S., van Unen, V. et al. Human lung organoid modelling of tissue-resident antiviral T cell responses. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-11114-1