国内首个！驯鹿生物体内CAR-T获FDA批准开展临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 9月16日，驯鹿生物宣布，其基于自研平台InTelliCARTM开发的靶向CD20 in vivo CAR-T产品IASO208的新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可。该药是中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T产品，拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）成人患者。

2. 9月16日，西比曼生物宣布，美国FDA已许可公司在其C-CAR168（一种靶向CD20/BCMA的双特异性CAR-T疗法）现新药临床试验申请（IND）下开展治疗进展型多发性硬化的1b/2期临床试验，以评估C-CAR168在对标准治疗无效的进展型多发性硬化患者中的疗效。

3. 9月16日，CDE官网显示，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）申报的1类新药BMS-986368胶囊获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病 (AD) 激越症状。公开资料显示，BMS-986368（irafamdastat）是一种共价结合、口服生物可利用、可穿透血脑屏障的小分子双重FAAH/MAGL抑制剂。

4. 9月15日，石药创新制药股份有限公司发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。SYS6010为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。

投融药事

1. 近日，苏州复融生物技术有限公司宣布完成Pre-B轮融资二关，全力加速核心产品临床开发进程。本轮二关融资由复星医药旗下产业基金复健资本新药基金领投，广发信德、德同资本、常熟开晟、苏州宸枫跟投，苏州寒武纪持续追加投资。此前，复融生物已完成Pre-B轮融资首关，由复旦科创基金领投，常熟国发创投、苏州寒武纪跟投。至此，复融生物Pre-B轮融资两次交割累计近2亿元。

科技药研

1. 9月9日，西奈山医学院Brian D. Brown团队在Nature 在线发表题为“A serpin–myeloid axis in pancreatic cancer heterogeneity and immune evasion”的研究论文，本研究采用一种前沿的“空间功能基因组学”方法Perturb-map，把基因编辑和空间定位结合起来，PDAC的免疫抑制微环境是某些特定克隆“精心布置”的。

[1]Falcomatà, C., Schaefer, M.M., Singh, B. et al. A serpin–myeloid axis in pancreatic cancer heterogeneity and immune evasion. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-11002-8