标新生物全球首创RSK双功能降解剂GT818获FDA批准 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月31日，标新生物（Gluetacs Therapeutics）自主研发的全球首创1类新药GT818胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，用于晚期恶性肿瘤的治疗。该管线此前已于2026年7月1日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，目前正在中国进行I期临床研究。

2. 8月31日，贵州百灵发布公告，全资子公司百灵毓秀收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司创新药吸入用BD77临床试验申请获得批准，同意开展用于慢性阻塞性肺病的临床试验。吸入用BD77是来源于单一法定中药材，经专业分离纯化技术制备而成的高纯度小分子化学药，药物纯度超98%。

3. 8月28日，杭州民生药业股份有限公司申报的乙酰半胱氨酸注射液（规格：3ml：0.3g）正式获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字20269211），且通过质量和疗效一致性评价！本产品是国内第二家获批上市的国产仿制药。

4. 8月28日，CDE官网公示，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司申报的人骨髓间充质干细胞注射液拟纳入「关爱计划-延伸」试点项目，拟开发适应症为自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）。这是该计划自 2026 年 5 月 29 日发布以来，首次纳入干细胞药物。

投融药事

1. 8月31日，中国生物制药宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与Cipla Limited（Cipla）就自主研发的HER2双抗ADC Rolditamig Deuderuxtecan（TQB2102）订立独家授权与供应协议。此次合作覆盖印度、南非及其他共计7个高增长新兴市场国家，将加速推动该创新产品惠及更多乳腺癌患者。

科技药研

8月26日，北京大学/昌平实验室刘志博团队在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：A binding-to-release strategy for targeted anticancer drug delivery 的研究。该研究提出了一种用于靶向抗癌药物递送的新策略——“结合→释放”（Binding-To-Release，BTR），让靶向药物偶联物绕过过去的“内化→释放”（ITR）限制，实现药物释放与内吞过程的解耦，极大地扩大了治疗性和诊断性靶向药物偶联物的应用范围。

[1]Wen, Z., Xu, M., Yan, Z. et al. A binding-to-release strategy for targeted anticancer drug delivery. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-10971-0