十年来首款！百济神州 BCL2 抑制剂获 FDA 批准上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 5月13日，百济神州宣布FDA已批准新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过两种系统治疗（包括BTK抑制剂）治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

2. 5月13日，华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局批准，注射用HDM2017可开展联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的临床试验。注射用HDM2017是华东医药自主研发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）的抗体药物偶联物（ADC），此次获批的临床试验针对晚期结直肠癌新适应症。

3. 5月14日，同和药业公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的卡格列净原料药注册批准函DMF First Adequate Letter（以下简称“FA Letter”）。卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，临床主要用于治疗2型糖尿病。

4. 5月13日，太极集团晚间公告，近日，公司控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的有关《药品注册证书》，其申报的“二甲双胍恩格列净片（I）”（注册分类：化学药品4类；规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册并发给药品注册证书。

投融药事

1. 近日，合肥和晨生物顺利完成超亿元A轮融资。本轮融资由安徽省创投、长兴基金、国元股权、见素资本及产业方视科新材联合投资，熙桥资本出任财务顾问。所融资金将聚焦千吨级生产基地建设、AI 技术引入及核心技术平台升级，全面提速企业生物制造产业化落地进程。

科技药研

1. 5月12日，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）陈华江教授、胡博副教授、田野副教授、吴晓东副教授及空军军医大学西京医院高博副教授作为共同通讯作者，在 Nature 子刊 Nature Aging 上发表了题为：Hypoxia-induced autophagic degradation of HIF-1α attenuates cellular aging and extends mammalian lifespan 的研究论文。该研究表明，缺氧诱导的 HIF-1α 自噬降解，可减轻细胞衰老并延长哺乳动物寿命。在此基础上，研究团队开发了小分子化合物 HATC，该化合物能“劫持”细胞自噬系统，靶向降解 HIF-1α。在老年小鼠中，HATC 能够广泛降低多个器官中的 HIF-1α 水平，改善一系列年龄相关病理状况，并显著延长了中位寿命（延长约 14%）和最大寿命（延长约 12%）。

[1]Bauersachs, J., Solomon, S.D., Anker, S.D. et al. The microRNA inhibitor CDR132L in patients with reduced left ventricular ejection fraction after myocardial infarction: a randomized phase 2 trial. Nat Med (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-026-04408-4