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百济神州的泽布替尼多项新注册申请在中国获批丨“美”天新药事

2023-05-07

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医线药闻

1、5月6日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽(泽布替尼)相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

2、博奥明赛BM012注射液获批临床。BM012注射液为该公司开发的一款靶向HBsAg的中和抗体产品，其获批临床的适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。BM012具有多重抗乙肝病毒（HBV）机制。

3、近日，北京盈科瑞创新医药股份有限公司迎来了盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液的临床试验通知书。此次获批的盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液是盈科瑞自主研发的化药2.3类新药，国家药监局颁发的药物临床试验通知书同意本品开展需要多种支气管扩张剂联合应用的患者用于气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛的临床试验。

4、5月5日，福安药业公告，公司全资子公司广安凯特制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的磷苯妥英钠原料药上市申请批准通知书。磷苯妥英钠主要用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状，预防并治疗神经外科手术中的惊厥发作。

投融药事

1、5月1日，Immatics N.V.宣布，Bristol Myers Squibb已经行使其期权，并从他们正在进行的合作中获得了首个TCR-T候选药物的全球独家许可。这是一种针对多种实体瘤适应证相关靶点的新型TCR-T候选产品。此外，Immatics还将获得1500万美元的期权行权费。

科技药研

1、近日，来自合肥工业大学的研究者们在Acta Pharmacol Sin.杂志上的研究表明TCF21通过激活IL-6-STAT3信号通路在调节血管钙化中发挥新作用，TCF21还可以拮抗SRF，SRF影响收缩基因的表达和IL-6-STAT3信号的失活。因此，可以确定TCF21抑制是一种新的用于预防和治疗血管钙化的潜在治疗策略_[1]。

Xiao-kang Zhao et al. Transcription factor 21 accelerates vascular calcification in mice by activating the IL-6/STAT3 signaling pathway and the interplay between VSMCs and Ecs. Acta Pharmacol Sin. 2023 Mar 30. doi: 10.1038/s41401-023-01077-8.

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