康宁杰瑞双抗ADC药物JSKN016联合益方生物D-0502治疗乳腺癌获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 12月22日，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016联合益方生物口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502的临床试验申请已获得CDE批准，用于治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌。

2. 近日，茂行生物正式宣布，其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅱ期临床研究，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。

3. 12月19日，恒瑞医药发布公告，其子公司北京盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-2906注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展超重或肥胖的临床试验。据公告披露，SHR-2906注射液是恒瑞医药自主研发的一种治疗用生物制品。

4. 12月18日，CDE 官网显示，和誉医药申报的1类新药ABSK141片获批临床，用于晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺癌、肺癌等。这也是该药在国内首次获批 IND。ABSK141是和誉医药自主设计和开发的新型口服小分子 KRAS G12D 抑制剂。

投融药事

1. 12月22日，华芢生物科技 (青岛) 股份有限公司在香港联交所主板上市，全球发售募集资金总额约 6.74 亿港元，扣除相关发售开支后募资净额约 6.00 亿港元，募资净额 61.8% 用于核心产品 Pro-101-1 及 Pro-101-2 的临床开发及商业化、18.8% 用于提升研发能力、6.3% 用于其他 PDGF 产品临床前研发、3.1% 用于 mRNA 及 ASO 候选产品临床前研发、10.0% 用作营运资金及一般公司用途。

科技药研

1. 12月17日，德国马克斯·普朗克分子细胞生物学与遗传学研究所（MPI-CBG） Meritxell Huch 教授团队（博士后袁雷为论文第一作者），在 Nature 期刊发表了题为：Human assembloids recapitulate periportal liver tissue in vitro 的研究论文。该研究首次在体外成功重建了人类肝脏门区的多细胞结构与功能特征，构建出一种可长期维持、具备高度生理相关性的人源肝脏“组装体”（assembloid）模型。

[1]Yuan, L., Dawka, S., Kim, Y. et al. Human assembloids recapitulate periportal liver tissue in vitro. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09884-1