合源生物CD19 CAR-T新适应症在国内获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月28日，合源生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

2. 近日，CDE官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评，拟定适应症为用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃（AA）。乌帕替尼缓释片（upadacitinib）是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。

3. 11月27日，长春高新发布公告称，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准。公告显示，GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病的治疗。

11月27日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于硫酸艾玛昔替尼片、SHR0302碱凝胶的《药物临床试验批准通知书》，申请的适应症为硫酸艾玛昔替尼片单药或联合SHR0302碱凝胶用于治疗白癜风。

投融药事

1. 11月25日，来恩生物与中国科学院深圳先进技术研究院签署合作框架协议，双方将共同开发 in vivo（体内）通用型细胞治疗技术用于治疗肿瘤。在本次合作中，来恩生物将充分发挥已有的 RNA 技术和 TCR-T 技术平台优势，与中科院深圳先进院深厚的科研实力相结合，旨在攻克体内通用型细胞治疗的关键递送技术难题，推动新一代细胞疗法的技术突破和临床应用。

科技药研

1. 11月19日，《Nature》的研究报道“A skin-permeable polymer for non-invasive transdermal insulin delivery”，研究人员并没有试图用微针刺破皮肤，也没有使用强效的化学增强剂去破坏皮肤结构，而是设计了一种巧妙的“变色龙”高分子：OP聚合物。这种材料利用皮肤自身的酸碱度梯度，上演了一场精妙的“越狱”大戏，成功在小鼠和微型猪模型中实现了足以媲美注射效果的血糖控制。

[1]Wei Q, He Z, Li Z, Zhou Z, Piao Y, Huang J, Geng Y, Zhang R, Fu Y, Ye J, Yuan Y, Zhu H, Zeng J, Zhang Y, Zhou Q, Xu M, Shao S, Tang J, Xiang J, Chen R, Zhou R, Shen Y. A skin-permeable polymer for non-invasive transdermal insulin delivery. Nature. 2025 Nov 19. doi: 10.1038/s41586-025-09729-x. Epub ahead of print. PMID: 41261125.