启函生物通用型双靶点CAR-T获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月25日，启函生物宣布其自主研发、具有全球权益的的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请，已获得国家药监局的默示许可。QT-019B是首个连续获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。

2. 11月25日，诺华公司（Novertis）宣布，其创新药物瑞米布替尼片获得中国国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

3. 11月26日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布Sibeprenlimab（斯贝利但可，英文商品名：Voyxact）获得FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN），以减少蛋白尿。

4. 11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康旗下免疫疗法药物英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）用于早期胃癌围术期治疗。这是全球首个且唯一获批用于该阶段胃癌患者术前、术后治疗的免疫药物。

投融药事

1. 近日，据 Kelonia Therapeutics 及强生（Johnson & Johnson）官网公告，双方已本月初达成战略合作，将利用 Kelonia 专有的 iGPS®（体内基因定位系统）平台，针对强生关注的靶点开发下一代体内 CAR-T 细胞疗法。

科技药研

1. 11月20日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）张磊/杨仁池团队在国际顶尖学术期刊 Nature Medicine 上发表了题为：Factor IX Padua gene therapy in hemophilia B: phase 1/2 and 3 trials 的临床研究论文。该研究证实了亚洲首个肝脏靶向的 B 型血友病基因治疗产品 BBM-H901 安全可靠，一次治疗后即可快速提升 FIX:C 水平，且能长期稳定保持，为 B 型血友病患者提供了新的治疗选择与临床治愈的希望。

[1]Xue, F., Ju, M., Zhu, T. et al. Factor IX-Padua AAV gene therapy in hemophilia B: phases 1/2 and 3 trials. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-04012-y