启函生物通用型双靶点CAR-T产品在美国获批IND | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 5月15日，启函生物宣布，该公司自主研发的QT‑019C获美国FDA的IND批准。这是一款通用型CAR-T细胞产品，其核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，通过技术创新减少对传统清淋方案的依赖，实现低/无清淋细胞治疗。

2. 5月14日，智翔金泰发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1803注射液（皮下注射）临床试验申请获得批准，适应症为复发性/难治性多发性骨髓瘤。GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3。

3. 5月13日，百济神州宣布FDA已批准新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过两种系统治疗（包括BTK抑制剂）治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

4. 近日，信谱生申报的XP-P01获批临床，拟开发治疗根治术后高复发风险的恶性实体瘤患者。这是一款生物制品新药。

投融药事

1. 近日，上海弼领生物技术有限公司宣布完成4亿元新一轮融资，由君实创投独家投资。本轮所筹资金将主要用于加速核心临床管线的全球开发、拓展国际临床布局、提升产业化能力，并进一步推进创新产品管线的拓展，助力公司在纳米偶联药物领域的全球化战略全面落地。

科技药研

1. 5月13日，Nature Medicine 期刊发表了题为：Orforglipron for maintenance of body weight reduction: the double-blind, randomized phase 3b ATTAIN-MAINTAIN trial 的临床研究论文。这项临床研究证明了口服 GLP-1 受体激动剂 Orforglipron 能够作为使用注射 GLP-1 受体激动剂后维持体重减轻效果的方案，为解决减重后“体重反弹”这一临床难题提供了有力的新证据。

[1]Aronne, L.J., Horn, D.B., le Roux, C.W. et al. Orforglipron for maintenance of body weight reduction: the double-blind, randomized phase 3b ATTAIN-MAINTAIN trial. Nat Med (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-026-04386-7