齐鲁制药「伊鲁阿克」新适应症获批上市

医线药闻

1. 1月16日，NMPA官网最新公示，齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，伊鲁阿克是一款新型口服间变性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑制剂，此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。

2. 1月16日，康方生物宣布，其自主研发的新一代CD47单抗AK117联合维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA），治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的2期临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。

3. 1月16日，诺诚健华宣布，其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究，成为公司第五款在美国获批临床的创新药。据悉，这是一项评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期研究。

4. 1月16日，凌意（杭州）生物科技有限公司自主研发的I类治疗用生物制品LY-M001注射液的新药临床试验申请顺利获得NMPA的默示许可。LY-M001注射液是中国首个自主研发，针对I型或III型戈谢病的AAV基因治疗药物。

投融药事

1. 1月15日，特科罗生物宣布获得万物创投数百万美元Pre-B轮融资。该公司曾于2023年初完成了由成都生物城基金、成都高新新经济创投基金和广州海汇基金参与的数千万人民币A+轮融资，本次为该公司在一年内获得的又一轮融资。特科罗生物成立于2014年，专注于皮肤病适应症未被满足的临床需求，自主研发创新药。

科技药研

1. 近日，厦门大学夏宁邵院士团队在Nature Communications上发表研究成果，确定了肿瘤细胞表达的otubain-2（OTUB2）是抗肿瘤免疫的负调控因子，通过PD-1/PD-L1信号通路在各种人类癌症中发挥作用。在此基础上，他们还筛选并验证了一款针对该靶点的潜在治疗药物。这项研究表明OTUB2具有成为肿瘤诊断和治疗靶点的潜力。

[1]Ren, W., Xu, Z., Chang, Y. et al. (2024) Pharmaceutical targeting of OTUB2 sensitizes tumors to cytotoxic T cells via degradation of PD-L1. Nat Commun. https://doi.org/10.1038/s41467-023-44466-7