齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市丨“美”天新药事

医线药闻

1、8月12日，齐鲁制药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）注射液上市申请获受理。这是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体。QL1706是齐鲁制药开发的双功能组合抗体，利用MabPair技术平台在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体，程序性死亡受体1（PD-1）IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）。

2、8月11日，FDA批准强生Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龙）上市，联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗BCRA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。这是FDA批准的首个也是唯一一个用于该适应症的双作用片剂。尼拉帕利（高选择性PARP抑制剂）和醋酸阿比特龙（CYP17抑制剂）的组合联合泼尼松，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。BRCA突变是同源重组修复HRR基因改变的其中一种。

3、近日，诺和诺德宣布，GLP-1受体激动剂「司美格鲁肽（2.4 mg）」治疗射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者的III期STEP HFpEF研究获得积极的结果，治疗组与安慰剂之间，堪萨斯城心肌病调查问卷-临床综合评分（KCCQCSS）评分评估的治疗差异为7.8。

4、8月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-877（VIR-3434）获得临床试验默示许可，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，BRII-877是腾盛博药引进自Vir Biotechnology公司的新药，为一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体。

5、8月11日，信诺维宣布收到美国FDA通知，其公司研发的创新型抗体偶联药物（ADC）XNW28012的临床试验申请获得FDA批准，用于治疗实体瘤。据介绍，已有临床前实验证实XNW28012在组织因子（TF）高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。

投融药事

1、近日，Astellas和 Poseida Therapeutics宣布达成一项战略投资，以推进 Poseida针对癌症细胞疗法的开发。根据协议条款，Astellas将总共投资 5000 万美元，其中 2500 万美元以私募方式每股 3 美元的价格，收购Poseida约 8,333,333普通股（约占 Poseida 已发行普通股的 8.8%）；另外2500 万美元获得 Poseida 临床阶段项目P-MUC1C-ALLO1 的独家谈判权和优先选择权。

科技药研

1、近日，山东大学研究人员联合厦门大学研究人员在国际知名期刊《Cell Death Discovery》上发表论文[1]。该研究报道了hsa_circ_0000647(circSEC11A)在I-125处理后的肝癌细胞系和组织中高表达，并且是I-125诱导的抗癌作用的关键调节因子。

[1]Dong, L., Wang, W., Liu, B., Jin, D., Wang, Y., He, G., Guo, L., Liu, W., & Li, Y. (2023). Characterization of circSEC11A as a novel regulator of Iodine-125 radioactive seed-induced anticancer effects in hepatocellular carcinoma via targeting ZHX2/GADD34 axis. Cell Death Discovery, 9(1). https://doi.org/10.1038/s41420-023-01593-w