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康方生物计划于上交所科创板上市丨“美”天新药事

2022-12-06

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医线药闻

1、12月6日，CDE官网公示，天广实生物申报的注射用MBS303获得临床试验默示许可，拟开发适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤。MBS303是该公司自主研发的一款CD20/CD3 T细胞重定向双特异性抗体，本次获批的是一项治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期临床试验。

2、12月5日，再鼎医药宣布，其合作伙伴Mirati Therapeutics公布了KRAS G12C抑制剂adagrasib联合PD-1抑制剂pembrolizumab一线治疗携带KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床数据。再鼎医药新闻稿指出，本次公布的2期试验KRYSTAL-7和KRYSTAL-1试验1b期队列的初步结果显示，KRAS G12C抑制剂和PD-1/L1抑制剂联合治疗方案具有潜在的耐受性和可行性。再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权益。

3、12月5日，君实生物发布公告称收到欧洲药品管理局的通知，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得EMA受理。

4、近日，美国FDA批准了Rigel制药的Rezlidhia(olutasidenib)胶囊用于患有敏感性IDH1突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者，该突变由雅培的RealTime IDH1 Assay检测。该检测与该药物一起获得批准。

投融药事

1、12月5日，康方生物发布公告称，该公司计划于上海证券交易所科创板上市。康方生物成立于2012年，是一家致力于研究、开发、生产及商业化创新抗体新药的生物制药公司。

2、12月5日，西安新通药物研究股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（上会稿）。新通药物是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Leukemia上的研究报告中，来自日本熊本大学等机构的科学家们通过研究详细分析了DDX41基因的功能及其意义，研究者表示，DDX41基因在转录过程、RNA剪接和整体的基因组完整性维护方面扮演着重要角色，相关研究结果或为科学家们开发治疗血液系统恶性肿瘤的新型疗法提供新的思路和线索_[1]。

[1] Shinriki, S., Hirayama, M., Nagamachi, A. et al. DDX41 coordinates RNA splicing and transcriptional elongation to prevent DNA replication stress in hematopoietic cells. Leukemia 36, 2605–2620 (2022). doi：10.1038/s41375-022-01708-9

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