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福贝生物治疗渐冻人症口服药获批临床丨“美”天新药事

2022-12-04

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医线药闻

1、12 月 2 日，基因编辑公司Beam Therapeutics宣布美国FDA已解除其BEAM-201的临床搁置，并批准了BEAM-201用于治疗复发/难治性T淋巴细胞白血病（T-ALL）和T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LL）的新药临床试验（IND）申请。BEAM-201是一种基于胞嘧啶碱基编辑的针对CD7靶点、四重碱基编辑、同种异体CAR-T细胞疗法。

2、12月1日，勤浩医药宣布，其申报的1类新药双机制ERK1/2抑制剂GH55临床试验申请已经通过美国FDA审评。据勤浩医药新闻稿介绍，目前全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市。

3、近日，福贝生物FB-1071获批临床，FB-1071是由安立玺荣开发的一种全新的集落刺激因子1受体（CSF1R）口服抑制剂，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻人症”）。

4、近日，和其瑞医药HMI-115获批临床。HMI-115是和其瑞医药从拜耳（Bayer）引进的一款靶向催乳素受体（PRL）的潜在“first-in-class”单克隆抗体，该药本次在中国获批的是一项全球多中心2期临床试验，针对适应症为子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

5、近日，天科雅生物TC-N201注射液获批临床，TC-N201注射液是天科雅生物在研的一款免疫抑制分子修饰的TCR-T产品。该药本次获批临床，拟开发治疗HLA-A2和NY-ESO-1阳性的既往治疗失败的复发或者转移性实体瘤。

投融药事

1、12月2日，桂林三金药业宣布，拟与上海赛金生物实际控制人丁邦及其团队持股平台签订《投资合作框架协议》。拟以现金及全资孙公司宝船生物全部股权支付的方式成为上海赛金的第一大股东并相对控股。也就是说，宝船生物被纳入赛金生物麾下，而桂林药业成了赛金生物最大股东。

2、近日，安君泰生物（Rgenta Therapeutics）完成5200万美元的A轮融资。安君泰生物专注于开发靶向RNA的创新小分子药物，该公司正在开发一系列用于治疗癌症和神经系统疾病的针对RNA靶点的口服小分子药物。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Journal of Clinical Investigation上的研究结果揭示了KIR2DL5所介导的NK细胞免疫逃逸的功能性机制，并证明了阻断KIR2DL5/PVR轴或许能作为治疗人类癌症的疗法，同时研究人员还阐明了抗TIGIT疗法临床失败背后的原因及其分子机制_[1]。

[1] Xiaoxin Ren,Mou Peng,Peng Xing, et al. Blockade of the immunosuppressive KIR2DL5/PVR pathway elicits potent human NK cell–mediated antitumor immunity, Journal of Clinical Investigation (2022). DOI: 10.1172/JCI163620

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