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康方生物全球首创双特异性抗体获CDE三项突破性疗法认定丨“美”天新药事

2022-11-14

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医线药闻

1、11月14日，康方生物宣布，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药AK112（靶向PD-1/VEGF）获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。该三项突破性疗法分别是： AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，该研究已于近期完成III期临床试验的受试者入组；AK112一线治疗PD -L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC，该研究目前正在开展III期临床试验；AK112联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC，是国内目前唯一在PD-(L)1耐药的肺癌治疗领域获得突破性疗法认定的药物品种。

2、11月14日，通化东宝申报的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液均已获批上市。公开资料显示，门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液均为糖尿病治疗产品。

3、近日，优锐医药超2亿美元引进的MVA-BN-RSV疫苗的产品获得临床试验默示许可，针对适应症为：主动免疫以预防≥60岁成人中呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。这是一款用于预防老年人RSV感染的在研疫苗产品，正在海外开展3期临床研究。

投融药事

1、11月14日，上海邦耀生物科技有限公司宣布完成逾2亿元人民币B轮融资。本轮融资后，邦耀生物将继续推进细胞和基因药物的转化及落地，并加大力度进一步加速全球化研发布局，助力全球生命科学发展，为全球遗传疾病、恶性肿瘤及自身免疫系统疾病等患者带去希望！

科技药研

1、在一项新的研究中，来自中国南京医科大学的研究人员他们开发了一种名为ZZL-7的化合物。当注射到小鼠体内时，它改变了中缝背核中产生血清素的神经元放电，并在这样做时，破坏了SERT和nNos之间的相互作用，在短短两个小时内就能在小鼠体内产生抗抑郁效果。相关研究结果发表在2022年10月28日的Science期刊上_[1]。

[1] Nan Sun et al. Design of fast-onset antidepressant by dissociating SERT from nNOS in the DRN, Science, 2022, doi:10.1126/science.abo3566.

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