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全球首个Eta特异性单抗治疗糖尿病肾病获批临床丨“美”天新药事

2022-11-15

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医线药闻

1、11月15日，CDE官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片的新适应症上市申请拟被纳入优先审评，拟用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。

2、11月14日，阿斯利康发布公告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐其在研药物 Imfinzi（durvalumab/度伐利尤单抗）在欧盟获批上市，联合化疗用于不可切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

3、11月14日，鸿运华宁生物医药宣布，公司自主研发的全球首个ETa特异性单克隆抗体GMA131注射液新药临床试验申请(IND) 已于11月11日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于开发治疗糖尿病肾病。

4、11月14日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司自主研发的细胞和基因治疗产品GC101的临床试验申请于近日获国家药品监督管理局批准。该产品为1类治疗用生物制品（创新型生物制品），可用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症患者难以愈合的体表伤口的移植治疗。

投融药事

1、11月15日，翰森制药宣布与普米斯生物共同宣布，双方就普米斯生物主要在研药物PM1080达成战略合作。根据双方新闻稿，PM1080是一种EGFR/cMet双特异性抗体药物，目前处于临床前研究阶段。翰森制药将获得PM1080在大中华区的开发和商业化独家权利，并向普米斯支付5000万元人民币的首付款及高达14.18亿元人民币的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Hepatology上的研究报告中，来自弗吉尼亚联邦大学等机构的科学家们通过研究揭示了利用名为MDA-9抑制剂的一类药物作为治疗侵袭性肝癌的潜在疗法选择的理论依据，相关研究结果或为科学家们进行后期研究调查新型抗癌药物提供了新的研究线索和思路_[1]。

[1] Debashri Manna, Saranya Chidambaranathan Reghupaty, Maria Del Carmen Camarena, et al. Melanoma differentiation associated gene‐9/syndecan binding protein promotes hepatocellular carcinoma, Hepatology (2022). DOI:10.1002/hep.32797

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