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国内首个乙肝siRNA注射液获批临床丨“美”天新药事

2022-09-23

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医线药闻

1、9月22日，复星医药旗下公司星曜坤泽宣布，其先导产品HT-101注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的临床试验申请（IND）获得了CDE批准。HT-101是一款GalNAc（ N-乙酰半乳糖胺）偶联的siRNA创新药物实体，其成为了国内首个进入临床阶段的GalNAc偶联的siRNA乙肝产品，将为乙肝这一庞大的患者群体，提供 “中国创造”的治疗方案。

2、9月22日，康弘药业发布公告，子公司四川弘合生物注射用KH617收到国家药监局批准开展临床试验的通知书。注射用KH617是弘合生物合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品，拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤），是具有自主知识产权的化药1类创新药。

3、9月21日，CDE 官网显示，拟将乐普生物子公司美雅珂生物的注射用 MRG003 纳入突破性疗法，用于既往经至少二线系统化疗（包括含铂化疗）和PD-1（L1）治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。

4、近日，恩威医药公布，公司全资子公司四川恩威制药有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意恩威制药在研新药乾坤宁片进行临床试验，用于新型冠状病毒肺炎轻型的临床试验。

投融药事

1、9月23日，佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司宣布完成数千万元A+轮融资,本轮融资由陕投成长独家领投。本轮资金主要用于推进佑嘉肝纤维化项目YJH-0425的IND申报和其他多个产品管线临床前的研究。

2、9 月 21日，中国生物制药附属公司正大天晴与 Inventiva S. A.（Inventiva）签订正式许可协议，以在大中华区开发、生产并商业化拉尼兰诺 lanifibranor。该产品是 Inventiva 的核心产品，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潜在的代谢疾病。正大天晴将向 Inventiva 支付 1200 万美元的首付款及最高不超过 4000 万美元的潜在的临床及注册里程碑付款，以获得该产品在大中华区的独家许可。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志iScience上的研究报告中，来自西奈山Icahn医学院等机构的科学家们通过研究逆转了人类细胞和小鼠机体中称为溶酶体贮存紊乱疾病（LSDs，lysosomal storage disorders）的多种严重威胁生命的遗传性神经变性疾病所产生的影响效应_[1]。

[1] Fannie W. Chen，Joanna P. Davies，Raul Calvo, et al. Activation of mitochondrial TRAP1 stimulates mitochondria-lysosome crosstalk and correction of lysosomal dysfunction, iScience (2022). DOI: 10.1016/j.isci.2022.104941

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