清辉联诺CAR-γδ T细胞药物QH104A中美双报双批 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司自主研发的全球首款靶向B7H3的现货通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A（受理号：CXSL2500546）正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟用于治疗复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤。

2. 9月27日，CDE官网显示，摩尔生物科技申报的1类新药特里豚蝎肽凝胶获批临床，拟开发治疗开放性创面的继发感染，包括革兰阳性菌及其耐药菌、革兰阴性菌及其耐药菌所致的Ⅰ至Ⅱ度烧伤、烫伤，外伤和溃疡创面的继发感染。这是一款多肽抗菌药物。

3. 9月26日，由达博生物自主研发的自体自然杀伤细胞注射液（E10H），正式获得国家药品监督管理局II期临床试验默示许可（批件号：2025LP02522）。本次获批适应症聚焦消化道肿瘤治疗，为患者带来全新免疫治疗新选择。

4. 9月26日，CDE官网显示，三有利康细胞科技申报的1类新药人脐带CD146间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗缺血性脑卒中。CD146是一种功能性MSC亚群标志物，CD146 + MSC是间充质干细胞中具有高增殖、强免疫调节和血管生成的部分。临床前研究显示，这一产品通过组织修复、免疫调控、再生激活等机制实现精准治疗。

投融药事

1. 9月26日，北京鞍石生物提交科创板上市招股书，拟在科创板募资24.5亿元，华泰联合证券担任保荐人。鞍石生物采用科创板第五套未盈利标准上市的创新药企业。鞍石生物本次公开发行股票不超过76,004,323股（行使超额配售选择权之前），占发行后总股本的比例不超过15%且不低于10%。2023年10月鞍石生物完成约9亿元B轮融资。2024年12月鞍石生物完成B+轮2.5亿元融资，投资人是北京医药基金和大兴产业基金，投后估值为52.5亿元。

科技药研

1. 9月24日，奥地利CeMM研究所Christoph Bock联合维也纳医大科学家Paul Datlinger团队在Nature发表题为“Systematic discovery of CRISPR-boosted CAR T cell immunotherapies”的研究论文，开发了一个名为CELLFIE的CRISPR筛选平台，用于系统性地增强CAR-T细胞在多个临床相关方面的功能。通过一种新型的体内CROP-seq方法，我们在人白血病异种移植小鼠模型中验证了多个能增强CAR-T细胞疗效的基因敲除。RHOG基因敲除能显著增强CAR-T细胞功能，且与 FAS基因敲除具有协同增强效应。[1]Datlinger, P., Pankevich, E.V., Arnold, C.D. et al. Systematic discovery of CRISPR-boosted CAR T cell immunotherapies. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09507-9