礼来阿尔茨海默病新药Kisunla获欧盟批准上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 9月26日，礼来公司宣布，其研发的阿尔茨海默病治疗药物Kisunla（通用名：donanemab）已正式获得欧盟委员会的上市批准。该药物专门针对早期症状性阿尔茨海默病的特定患者群体设计，旨在为这一目前尚无根治方法的神经退行性疾病提供新的治疗选择。

2. 9月25日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQB2102又一适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2IHC3+晚期结直肠癌。

3. 9月25日，贝美药业宣布，TWYNEO® （维A酸过氧苯甲酰乳膏）获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准，同意”在9岁及以上年龄的寻常痤疮患者中开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的有效性和安全性的III期临床研究“。

4. 近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司自主研发的QH104A细胞注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，即将开展新适应症临床试验。据悉，QH104A细胞注射液是清辉联诺研发的全球首款靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞注射液，本次获批适应症为复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤。

投融药事

1. 9月23日，生成式人工智能药物发现公司VariationalAI宣布与默沙东达成合作，应用Variational人工智能的Enki™平台，针对两个未公开的靶点设计和优化新型小分子候选物。根据协议，VariationalAI将使用其Enki™平台的微调版本，该平台基于默沙东的专有数据进行训练，以针对默沙东指定的治疗靶点生成和优化小分子候选物。默沙东将拥有开发和商业化合作化合物的专有权。VariationalAI将获得预付款，并有资格获得总潜在交易价值高达3.49亿美元的里程碑。

科技药研

1. 9月24日，浙江大学医学院附属第一医院黄河教授、胡永仙教授、刘志宏院士、林进主任医师、浙江大学医学院附属邵逸夫医院鲁林荣教授、复旦大学/上海雅科生物张鸿声博士作为共同通讯作者，在 NatureMedicine 期刊发表了题为：Co-infusionofCD19-targetingandBCMA-targetingCAR-Tcellsfortreatment-refractorysystemiclupuserythematosus:aphase1trial 的临床研究论文。该论文报道了靶向CD19的CAR-T细胞和靶向 BCMA的 CAR-T细胞联合治疗难治性系统性红斑狼疮的1期临床试验结果，显示出良好的安全性和有前景的临床疗效。

[1] Feng,J.,Huo,D.,Hong,R.etal.Co-infusionofCD19-targetingandBCMA-targetingCAR-Tcellsfortreatment-refractorysystemiclupuserythematosus:aphase1trial.NatMed(2025).https://doi.org/10.1038/s41591-025-03937-8