双成药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 5月17日，海南双成药业股份有限公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国食品和药品监督管理局（FDA）上市许可。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂，用于治疗：① 转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；② 非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；③ 胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。

2. 5月19日，艾美疫苗发布公告称，本集团研发的mRNA带状疱疹疫苗，继2025年3月获美国FDA批准开展临床试验后，已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。该疫苗中美双报并均获批准，充分验证了本集团mRNA 技术平台的强劲实力。

3. 5月19日，CDE官网公示，信诺维申报的XNW5004片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过至少3线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。XNW5004是一款特异的、靶向EZH2的底物竞争性的小分子药物。

4. 近日，成都赜灵生物医药科技有限公司研发的化药1类创新药马来酸氟诺替尼片获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准（IND），获准在美国开展治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

投融药事

1. 近日，国内领先的AI制药平台研发企业北京望石智慧科技有限公司与中国领先的创新驱动型制药企业齐鲁制药集团有限公司上海研发中心正式达成合作。此次合作将深度融合望石智慧自主研发的多模态AI 3D分子生成模型的核心技术优势，为齐鲁制药量身打造小分子药物设计的AI平台。

科技药研

1. 近日，剑桥团队在《Nature Genetics》发表研究，通过整合两步孟德尔随机化（MR）、多组学数据及单细胞测序，首次揭示肥胖介导冠状动脉疾病（CAD）的关键介质——COL6A3蛋白的C端内营养素片段，为靶向治疗提供新方向。

[1]Li, X., Sun, W., Xu, X. et al. Hepatitis B virus surface antigen drives T cell immunity through non-canonical antigen presentation in mice. Nat Commun 16, 4591 (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-025-59985-8