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新闻资讯

药物安全评价中心

2015-09-23
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美迪西普亚提供药物安全评价Package研究资料向NMPA/CFDA、美国FDA、澳大利亚TGA申报InvestigationalNewDrug(简称IND)服务,同时美迪西普亚提供非临床安全评价单项研究资料向NMPA/CFDA、美国FDA、澳大利亚TGA申报Investigational New Drug (简称IND) 服务。

美迪西药物安全评价服务项目》》

药物安全评价

药理毒理研究的主要内容
     单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)
     反复给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)
     安全药理试验:中枢神经系统研究、心血管系统(犬和猴的遥测和非遥测技术)、呼吸系统
     遗传毒性试验
     生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(生殖II段)
     免疫原性试验
     毒代动力学
     局部毒性试验(溶血、过敏、刺激性试验)
药物安全性评价内容:如一般急性慢性毒性研究,病理组织学研究,生殖毒性试验,遗传毒性研究,安全药理学研究,调查研究,毒性和安全性生物标志物的研究等。

美迪西普亚药物安全评价资质
       美迪西普亚已在2009年全面通过AAALAC认证,并在2012年再次重新通过AAALAC认证。

       美迪西普亚已在2011年全面通过CFDA的GLP认证,并在2014年再次重新通过CFDA的GLP认证。美迪西普亚的毒理研究数据也附合美国FDA和OECD的GLP标准。



美迪西普亚的药物安全评价中心动物房面积超过一万平米,可以容纳动物:
      啮齿类:13,000
     兔子:400
     豚鼠:400
     猴:500

     犬:700



药物安全评价指标体系
《药物非临床研究质量管理规范》第四十三条 本规范所用术语定义如下:
  (一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
  (二)非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室。
  (三)实验系统,系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
  (四)质量保证部门,系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
  (五)专题负责人,系指负责组织实施某项研究工作的人员。
  (六)供试品,系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
  (七)对照品,系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
  (八)原始资料,系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
  (九)标本,系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
  (十)委托单位,系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
  (十一)批号,系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,以保证供试品或对照品的可追溯性。

非临床安全性评价研究机构职责
       1、保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
       2、审核实验方案、实验记录和总结报告;
       3、对每项研究实施检查,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划,详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;
       4、定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;
       5、向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议;

       6、参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。


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