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新闻资讯
展望 | 美迪西邀您参加成都药物质量评价与科学监管峰会
2021-09-22
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药物质量评价技术是保证药物安全有效的基石,药品监管科学是提升药品监管工作质量与效率的一门新兴科学,药物质量评价技术和药品监管科学的创新是助推药品产业和药品监管高质量发展的重要支撑。

药物质量一致性评价增强产品韧劲。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为您提供更专业的一致性评价服务。

药物质量评价与科学监管峰会

9月28-29日,“药物质量评价与科学监管高峰论坛”,将在四川省成都市星宸航都国际酒店召开。届时,美迪西受邀出席此次会议,我们的展台位于15号,欢迎各位业界同仁莅临指导,探讨全方位合作!
时 间 | 2021年9月28日-29日
地 点 | 成都 星宸航都国际酒店
美迪西展位号:15号

美迪西展位号:15号

美迪西仿制药质量一致性工作流程

美迪西仿制药质量一致性工作流程

美迪西仿制药质量一致性评价综合服务
参比制剂和仿制药的质量全面比对
确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;稳定性研究(包括影响因素、加速和长期)。
处方工艺二次开发服务
需更深入地研究原研制剂的质量;对原料药的性质进行充分的研究;调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;中试放大/生产技术转移;质量研究。
动物BE服务
本公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验,为制剂的优化提供数据支持,降低临床BE风险。
报告模板和SOPs
符合客户要求完成相应分析条款;提供准确及合规的文件;提供可追溯性完整性等高质量原始数据,符合NMPA的要求。
美迪西仿制药质量一致性评价中心优势
专业的工作背景,已成功向FDA和NMPA申报了多个仿制药品种;完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;先进的仪器设备,包括光纤在线检测自动溶出仪和符合GMP固体制剂中试车间等,保证项目完成的效率和时间;拥有良好的临床研究合作伙伴。
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