再赴宝岛，智启新篇 | 美迪西第二届台湾新药研发论坛

NAMs简介：技术体系与监管趋势。深入解析NAMs技术框架，涵盖体外、化学模拟、计算机模拟等方法，结合监管机构的法规要求，对比分析用于药物毒性研究的NAMs模型。

应用的药物类别：精准定位适用范围。针对双特异性抗体、CAR-T 细胞治疗产品、小分子药物、抗病毒药物等类别，精准分类，阐明不同药物类别研发策略的科学依据。

实践案例：从策略选择到结果分析。通过代表性案例详细解读NAMs在新药临床前研究中的实施路径，包括策略制定与结果评估等关键环节，提供可参考的技术参考与实务指引。

挑战与展望：现实难点与未来趋势。客观剖析目前NAMs应用中面临的技术瓶颈、法规差异、资料认可度等挑战；展望NAMs在技术、人才发展和法规体系完善等方面的发展趋势，助力企业提前布局。

本次论坛全程免费，诚邀业界同仁及专家学者莅临参与，汇聚智慧，共探非临床研究的创新路径！

主办单位 | 美迪西、台湾研发型生技新药发展协会 (TRPMA)
地点 | TRPMA会议厅 (台北市南港区忠孝东路六段465-1号1楼)
时间 | 2025年12月12日（星期五）14:00-17:00

Applications and Challenges of NAMs in Nonclinical Drug Evaluation
(NAMs在药物非临床评价的应用与挑战)
会议议程

演讲嘉宾

曹保红 博士  药理部副总裁
北京医科大学医学博士。曾在丹麦国家血清研究所、美国匹兹堡大学及匹兹堡儿童医院、美国贝纳罗亚研究所等从事研究工作，在 NATURE CELL BIOLOGY, NATURE BIOTECHNOLOGY, JOURNAL OF CELL BIOLOGY等国际顶级学术期刊发表论文多达24篇，所研究项目曾两次获得获美国国立卫生研究院重要课题（NIH R01）资助。加入美迪西之前，曹博士曾担任药明康德美国分公司免疫肿瘤学高级主任，MI BIORESEARCH（现由科文斯收购）研究运营总监，上海睿智化学研究有限公司、诺华（中国）生物医学研究中心等的高级管理职务。超25年医药研发经验，超10年团队管理经验，曹博士在药物发现领域造诣深厚，尤其在肿瘤疾病模型构建和CAR-T细胞治疗方面颇有建树。

谢仁宗 博士  DABT 毒理学副总裁
美国密西西比大学医学中心药理和毒理学博士，美国毒理学委员会认证毒理学家，曾任台湾国科会、科技部和经济部的药品开发计划审查委员、台北医学大学及台湾生技产业深耕学院讲师。谢博士扎根医药行业30余载，其中12年在台湾CDE的工作经验。谢博士曾负责审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，撰写审评报告及进行风险评估，审评的IND案件超过200件，其中生物制剂药品约70件；NDA案件超过150件，其中生物制剂药品约40件，还曾草拟台湾CDE非临床安全性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多个台湾非临床安全性试验指导原则。此外，谢博士在药理毒理研究、疾病动物模型的建立、新药全流程研发等方面也颇有经验。这些经验将进一步推动美迪西毒理研究的发展，提高项目申报的质量、效率和成功率。加入美迪西之前，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等担任高管，磨砺出卓越的新药研发经验和团队管理经验。

苑晓燕 博士，研究员 毒理研究部高级主任
从业十五年，深耕药物等产品非临床安全性评价与法规毒理学，聚焦细胞基因治疗产品，助力近 10 个产品通过 IND 申报；主持国家级课题 4 项，以第一 / 通讯作者发表 SCI 论文 11 篇，参编专著 3 部。获中国毒理学家资格及美国 DABT 资质，兼任中国毒理学会理事等学术职务。

李一麟 博士 台湾商务拓展副总监
毕业于英国诺丁汉大学，获得药学博士学位。他在监管事务方面有 20 年的奉献精神，曾连续三年为一家脂质体公司实现“每年一个 IND”的公司目标，并获得生物仿制药的 MAA 批准，目前他正在台湾大学攻读精英 MBA，目标是弥补行业采用“只开发不研究”模式的差距。

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