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《医药经济报》头版头条:注射剂成一致性评价主力,药企立项仍需全面衡量

作者:medicilon   上传日期:2020-06-30  阅读次数:

《医药经济报》头版头条:注射剂成一致性评价主力,药企立项仍需全面衡量

近日,美迪西生物医药制剂部高级主任周晓堂接受《医药经济报》采访,针对注射剂一致性评价等相关问题发表深入见解及看法。《医药经济报》将周主任的观点整合并发布于6月29日报刊头版头条的文章《注射剂一致性评价主力药企立项仍需全面衡量》。
“在开展注射剂一致性评价时,首先需要关注产品是否具有市场和临床价值。”
作为院内市场的主力品种,化药注射剂有着近6000亿元的市场规模。分析近半年的数据可以发现,注射剂一致性评价占据着CDE受理号的半壁江山。然而值得注意的是,相较于口服制剂,注射剂的评价研究要求显然更高,药企如何立项需仔细衡量。
针对此问题,周主任认为:“国家层面对如何开展注射剂一致性评价已出台了相应的指导原则,这对药企的工作开展起到了重要作用。指导原则也明确,在开展研究时,首先要去关注所仿制的注射剂在国内外的上市情况,包括安全性、有效性方面的数据是否完整,以及在上市后是否监控到一些比较严重的不良反应等,最终整体评价项目是否具有市场和临床上的价值。”
“化药注射剂一致性评价的实施过程有多个方面需要药企加以注意。”
在确定立项价值后,药企便可进入实操阶段。谈及仿制药一致性评价的策略与方法。而具体到化药注射剂,周主任表示,药企需要从多个方面加以注意:
  • 参比制剂的研究;
  • 产品本身的处方、工艺、原辅料和包材,以及注射剂的质量研究是否充分到位、样品的稳定性好坏等情况;
  • 产品有无附带溶剂;
  • 无菌保障;
  • 包材相容性等。
对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂如何取舍过评?
在今年5月份一致性评价新申报的品种中,盐酸多柔比星脂质体注射液等特殊注射剂赫然在列。对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂如何取舍过评的问题,周主任给出如下建议:
  • 临床价值。对于某类适应症,要看市场上有无普通注射剂已经能够满足患者需求,如果有,那么将可能导致特殊剂型的市场收益不乐观;
  • 企业定位。特殊剂型的品种是否与药企专注的适应症、研发管线匹配;
  • 项目成本。由于不是独家产品,同其他厂家竞争会产生成本问题,在开发立项要考虑其成本是否在合理范围内,而成本和核心原料、辅料,以及生产方式、批量密切相关,须多维度考量。

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