美迪西肾病药物药效学评价平台

关键词：慢性肾病；药效学评价；IgA肾病；狼疮性肾炎；新药研发；动物模型

引言：慢性肾病的全球负担与治疗困境

慢性肾病正悄然演变为一场全球性公共卫生危机。根据华盛顿大学健康指标与评估研究所的统计，自1990年以来全球CKD患者数量已翻倍，截至2025年全球CKD患者总数约为8.5亿。在中国，成人CKD患病率已达到10.8%，意味着每十名成年人中就有一名肾脏处于“带病运行”状态。更令人警醒的是，高达90%的患者尚未知晓自身病情，糖尿病肾病正以每年约10%的速度递增，已取代其他因素成为终末期肾病的首要病因。

与肿瘤、心血管等领域创新药的突飞猛进相比，CKD治疗格局在过去很长一段时间内几乎停滞不前。现有标准治疗仍局限于RAS抑制剂（ACEi/ARB）和激素/免疫抑制剂，前者仅能降低蛋白尿20%～30%，后者虽能抑制免疫反应却伴随感染、骨质疏松、代谢紊乱等严重副作用。对于IgA肾病、膜性肾病等常见原发性肾小球疾病，30%～40%患者在现有治疗下仍将在20年内进展至肾衰竭。

然而，转机已经出现。随着对CKD发病机制探索的深入，全球已有219款肾病治疗药物获批上市，但面对庞大的患者基数与复杂的病理机制，临床治疗的缺口依然显著。一批创新管线正加速走向临床，在免疫性肾病、补体介导的肾损伤等关键路径上实现突破，肾病治疗正告别“激素万能时代”，迈入精准靶向、联合干预的新纪元。

肾病药物市场的爆发与研发热点

2.1 市场规模与增长潜力——

肾病药物市场正经历前所未有的扩张。2024年全球肾病药物市场价值约220亿美元，预计到2031年将达295亿美元，年复合增长率4.50%。在CKD治疗细分领域，市场规模将从2024年约53.1亿美元增长至2035年71.0亿美元。其中，晚期CKD治疗市场增速尤为惊人，预计年复合增长率高达57.99%，2032年市场规模将达3029.38亿元人民币。

IgA肾病（IgA nephropathy，IgAN）治疗药物在我国市场更呈现爆发式增长。据弗若斯特沙利文数据，该市场预计从2020年的0.37亿美元增长至2025年的1.09亿美元，到2030年有望进一步扩大至5.07亿美元，十年间增长近13.7倍，复合年增长率高达36.2%，远超医药行业平均水平。

2.2 当前研发热点：多靶点精准治疗的新格局——

当前肾病药物研发已形成多赛道并进的繁荣格局，主要集中在以下几大方向：

（1）靶向B细胞与浆细胞的免疫调节疗法。2025年11月，FDA加速批准了全球首个APRIL抑制剂sibeprenlimab用于治疗IgA肾病，其通过抑制APRIL减少致病性IgA产生，9个月蛋白尿降低50%，标志着一个全新的药物分支正式进入临床。2026年5月，荣昌生物泰它西普（RC18）用于治疗IgA肾病的新适应症上市申请已获国家药监局受理，金赛药业BCMA三聚体融合蛋白GenSci136的临床试验亦已获批。

（2）补体通路的靶向干预。补体因子B抑制剂HSK39297在Ⅱ期临床试验中显示，每日一次口服可快速降低IgAN蛋白尿约50%。补体C3抑制剂pegcetacoplan在C3肾小球病（C3G）中也展现出持续疗效。

（3）血流动力学与新靶点药物。非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRAs）为代表的新一类药物正扩展CKD治疗版图。Finerenone（Kerendia）在非糖尿病CKD患者中的Ⅲ期FIND-CKD研究达到主要终点，显著改善eGFR斜率。此外，SGLT2抑制剂持续展现超越降糖的肾脏保护作用，已成为CKD治疗的基石药物之一，中国首个自主研发的SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂及第三代选择性非甾体类MRA均已进入II期或III期阶段。

（4）补体因子H融合蛋白、CAR-T细胞治疗等创新技术正在多种肾病中开展探索性研究，推动治疗格局持续演变。

面对如此快速演进的研发浪潮，一个具备全谱系肾病模型体系和标准化操作流程的药效学评价平台，是支撑肾病药物从实验室走向临床的关键基础设施。

肾病药物研发的商业转化：从临床前到市场的价值跃迁

肾病药物的研发是一个从靶点发现、临床前评价、临床试验到注册上市、商业销售和市场推广的完整价值链。药效学评价平台处于这一链条的最前端，为候选化合物的临床转化提供关键的科学依据和决策支撑。

2025年至2026年，肾病药物领域迎来了密集的商业转化成果，一批在全球和国内市场具有里程碑意义的新药实现了获批、上市和销售放量，充分验证了肾病药物研发的巨大商业价值。

3.1 市场获批与商业化：加速兑现临床价值——

2025年是肾病药物在中国获批上市的“丰收之年”。这一年中国NMPA在IgA肾病和慢性肾脏病并发症领域连续批准了多款重磅产品，极大丰富了肾病的治疗选择。

2025年8月20日，诺华公司的盐酸阿曲生坦片（商品名：诺锐达®）正式获得NMPA批准，用于降低有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿，成为中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法（ETA受体拮抗剂），填补了国内肾病治疗的重要空白。其Ⅲ期ALIGN研究数据表明，治疗组患者第36周时较安慰剂组24小时UPCR降幅达36.1%，展现了优异的降蛋白疗效与安全性。紧随其后，2025年9月10日，诺华全球首创的口服补体B因子抑制剂盐酸伊普可泮胶囊（飞赫达®）获得NMPA正式批准，用于降低高风险快速进展IgA肾病患者的蛋白尿水平，这是补体通路靶向治疗在IgA肾病领域的重要里程碑。诺华短短一个月内在中国IgA肾病市场接连落子，不仅巩固了其在肾病领域的先发地位，也大幅提升了该领域的治疗可及性。

在中国原研药领域，荣昌生物的泰它西普（RC18）治疗IgA肾病的新适应症上市申请已于2026年5月获得NMPA受理。其中国Ⅲ期TELIGAN试验在第39周达到主要终点，泰它西普组患者24小时UPCR较基线降低58.9%，而安慰剂组仅降低8.8%，相对差异达55.0%；且泰它西普组eGFR保持稳定，安慰剂组则出现明显下降，两组之间eGFR较基线下降至少30%的事件发生率分别为6.3%和27.0%。预计泰它西普IgA肾病适应症将于2026年第四季度获批，有望成为该领域又一重磅药物。

慢性肾脏病并发症领域同样迎来了密集的创新产品。2025年9月15日，海思科医药自主研发的1类创新药安瑞克芬注射液获得NMPA批准新增适应症，用于维持性血液透析的慢性肾脏病相关中重度瘙痒成人患者。2026年3月13日，康哲药业的德昔度司他片获批上市，成为中国首个用于非透析成人慢性肾脏病贫血治疗的口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），填补了非透析患者贫血治疗的空白。同年3月27日，非奈利酮片（用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者）全国第二家获批上市，标志着MRA靶向药物在中国糖尿病肾病市场的竞争格局正在形成。值得关注的是，非奈利酮片2025年销售额已达9亿元，且为国家医保乙类谈判品种，充分证明靶向炎症—纤维化通路的药物在市场上的强劲需求。

肾性贫血治疗领域也迎来了新的竞争者。英矽智能与太景医药于2025年12月达成独家管线对外授权合作，由太景获得AI驱动的PHD抑制剂ISM4808在大中华区的独家开发和商业化权利。作为一款具有“同类最佳”潜力的口服候选药物，ISM4808靶向HIF-α通路，通过诱导促红细胞生成素和改善铁利用来强化红细胞再生，交易总额达数千万美元，是中国创新药领域“AI赋能研发+商业转化”的典型范例。

3.2 商业放量与医保准入：肾病药物成为“爆款单品”——

商业化的终极验证在于市场放量。以云顶新耀的耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）为例，该产品自2023年11月通过优先审评程序获批成为中国首个IgA肾病对因治疗药物以来，商业化进展令业界瞩目。2024年，耐赋康在中国大陆正式商业化上市，全年销售额达3.534亿元。进入2025年医保目录后，产品快速放量：2025年上半年销售收入同比增长81%至3.03亿元，截至2025年8月累计销售收入达8.25亿元。其中在2025年8月产能恢复后，单月实现发货超13万瓶、销售收入达5.20亿元。2025年全年耐赋康销售收入突破14亿元，同比增长超三倍，成为首款在纳入医保首年即实现销售收入超10亿元的非肿瘤产品。

耐赋康的市场成功并非偶然。作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，其独特的肠道黏膜B细胞靶向免疫调节机制和可靠的临床数据——全球Ⅲ期NefIgArd研究显示可使肾功能下降风险降低50%，针对中国人群能延缓肾功能衰退达66%——使其先后被纳入2024版KDIGO指南和2025版KDIGO指南，成为该指南中唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物。基于良好的医保放量和临床接纳度，云顶新耀预计耐赋康2025年全年销售额将突破12亿～14亿元，2026年预计进一步增长至24亿～26亿元。

需要注意的是，商业化的不确定性也已显现。2025年12月，海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药获批，另有石药集团和齐鲁制药两家企业也在申请上市，首轮仿制风波已使云顶新耀股价累计跌幅超过两成。这一案例提示，肾病药物从创新研发到商业化的过程中，知识产权保护、仿制药竞争和价格博弈等挑战同样不容忽视——这也凸显了药效学评价平台在创新药研发中的战略价值：好的临床前数据和差异化药效特征是抵御仿制、支撑产品长期市场壁垒的基础。

肾病药效学评价模型体系

上海美迪西生物医药有限公司的药效部是其临床前综合研发服务体系中的核心部门之一。该部门依托公司强大的综合性研发服务平台，建立了全面且先进的药效学评价体系，在行业内拥有较高的知名度和影响力。药效部紧跟药物研发的行业发展趋势与市场需求，经过多年经验积累和技术验证，目前该平台已成功建立超过271种非肿瘤药效评价模型，覆盖了大部分人类重大疾病领域。这些模型在疾病类型上实现了广泛覆盖，具体包括72种炎症和免疫性疾病模型、46种代谢性疾病模型、65种精神神经系统疾病模型、25种心血管疾病模型、18种消化系统疾病模型，以及45种其他疾病模型，为客户提供从药物筛选、概念验证到IND申报的一站式药效学研究服务。

本文将系统介绍该平台的各模型体系及其与当前研发热点的匹配度。本平台针对肾病药物研发的临床前需求，建立了覆盖急性损伤、慢性进展与终末期肾病的全病程模型体系，采用与临床评价高度对标的指标包括血液学指标（Scr、BUN、Cys-C）、尿液指标（UACR、尿酸、尿液沉渣）、肾病理学指标（HE染色、天狼星红染色）以及生理功能指标（排尿量），构建了从分子到组织、从功能到结构的全方位评价体系。

4.1 急性肾损伤模型——

（1）肾缺血再灌注损伤模型。肾缺血再灌注损伤是移植肾延迟功能恢复和急性肾损伤的重要病理基础，也是评价肾保护药物的重要模型。平台采用肾动脉夹闭法建立小鼠/大鼠缺血再灌注损伤模型。具体实验流程为：缺血后15 min给药，24 h后采血，进行肾脏固定与冻存。该模型的关键影响因素包括动物种属（不同品系对缺血耐受性存在差异）和缺血再灌注时间（过长导致死亡率过高，过短则损伤不充分）。

图1 肾缺血再灌注损伤模型示意图

匹配度分析：缺血再灌注损伤模型与肾脏移植相关药物研发、细胞治疗（如rilparencel等自体细胞疗法）及抗氧化/抗炎药物的药效评价高度匹配。此外，该模型也是评价TGF-β抑制剂、线粒体保护剂等抗纤维化药物的重要筛选工具。

（2）内毒素诱导感染性肾损伤模型。脓毒症相关急性肾损伤是重症监护病房最常见的急性肾损伤类型之一。平台采用脂多糖（LPS）腹腔注射法建立小鼠感染性肾损伤模型。实验流程为：造模后0.5 h给药，24 h后采血并进行肾脏组织固定和冻存。关键影响因素包括动物种属（不同品系对LPS的敏感性差异显著）、LPS剂量及生产厂家（不同厂家批次的LPS活性差异可影响造模重复性）。

图2 内毒素诱导感染性肾损伤模型示意图

匹配度分析：该模型高度匹配抗炎药物、TLR4信号通路抑制剂以及脓毒症治疗药物的药效评价。当前肾病药物研发中对炎症通路靶向药物的关注度持续上升，该模型为多种炎症介导的肾损伤药物提供了重要评价手段。

（3）顺铂诱导药物性肾损伤模型。顺铂是临床常用抗肿瘤药物，肾毒性是其最主要剂量限制性毒性。该模型通过腹腔注射顺铂建立小鼠急性肾小管损伤模型。关键影响因素包括动物种属（不同品系对顺铂敏感性差异明显）、顺铂造模剂量及造模给药频率。

图3 顺铂诱导药物性肾损伤模型示意图

匹配度分析：该模型与化疗肾保护剂的研发高度匹配，也广泛用于评价肾小管上皮细胞保护药物的药效。随着ADC药物等新型抗肿瘤药物的持续发展，化疗相关肾损伤保护药物的市场需求正在增长。

4.2 慢性肾功能衰竭模型——

慢性肾功能衰竭模型是评价CKD长期干预策略不可或缺的工具。平台建立了经典的大鼠5/6肾切除（5/6 nephrectomy）慢性肾衰竭模型。造模后对Wistar大鼠进行肾大部分切除术，术后定期收集尿液、采血检测血肌酐、血尿素氮等生化指标，并对肾脏组织进行固定和冻存以备病理学检测。

该模型可稳定诱导进行性肾功能减退和肾纤维化病变，适用于评价长期给药方案对肾功能的保护效应。关键考量因素包括术后感染防控、残余肾功能代偿程度监测以及实验周期的合理设置。

图4 5/6肾切除慢性肾衰竭模型示意图

匹配度分析：5/6肾切除模型与慢性肾病长期治疗药物的药效评价高度匹配。该模型是评价nsMRAs、肾素-血管紧张素系统双重阻断剂、抗纤维化药物疗效的标准工具，也是Finerenone等新一代CKD药物的临床前验证模型之一。

4.3 IgA肾病模型——

IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，在我国尤为突出，约占原发性肾小球肾炎病例的39.73%，确诊高峰集中在30～40岁，约20%～50%的患者最终进展为终末期肾病。

平台采用BSA+SEB复合诱导法建立小鼠IgA肾病模型。实验方案如下：先对ICR小鼠进行适应性饲养，随后持续进行牛血清蛋白（BSA）灌胃诱导肠道免疫激活，同时间隔给予葡萄球菌肠毒素B（SEB）静脉注射以激发B细胞异常活化和致病性IgA的过量生成。造模后0.5 h开始给药干预，于第1天、第3天、第5天采血进行动态指标监测，终末采血后固定并冻存肾脏进行组织病理学检测。

图5 BSA+SEB复合诱导小鼠IgA肾病模型示意图

匹配度分析：IgA肾病是当前肾病药物研发最热门的赛道之一，该模型与APRIL抑制剂、BAFF抑制剂、补体抑制剂、BCMA靶向药物、TACI-Fc融合蛋白等主流研发管线高度匹配。该模型的药效终点——蛋白尿减少和病理学评分改善——与临床终点具有明确的相关性，可通过eGFR等临床替代终点实现临床前药效向临床疗效的桥接。

4.4 狼疮性肾炎模型——

狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮最常见的严重并发症之一，病理类型复杂、临床表现多样。传统免疫抑制剂存在疗效差异显著、复发风险高、不良反应明显等局限性。近年来，以生物制剂为代表的免疫治疗药物开启了LN精准治疗的新时代。

平台采用MRL/lpr自发性狼疮小鼠建立LN模型。MRL/lpr小鼠因Fas基因突变导致自身免疫性淋巴细胞增殖综合征，自发产生抗dsDNA抗体、蛋白尿和肾小球肾炎，是评估B细胞靶向疗法、补体抑制剂等药物疗效的最广泛使用的LN模型。药效评价涵盖蛋白尿水平监测、血肌酐和血尿素氮检测、肾脏组织HE染色和免疫荧光分析等。

图6 狼疮性肾炎模型示意图

匹配度分析：该模型与当前LN药物研发管线高度匹配，包括B细胞耗竭疗法（obinutuzumab已于2025年获FDA批准用于LN）、TACI-Fc融合蛋白、IL-23p19单克隆抗体及CAR-T细胞疗法等新型治疗策略。2025年12月，欧盟委员会已批准obinutuzumab用于成人活动性狼疮性肾炎的治疗，进一步确立了B细胞靶向治疗在该领域的核心地位。

4.5 高尿酸性肾病模型——

高尿酸血症不仅是痛风的关键病理基础，也是慢性肾病进展的独立危险因素。尿酸结晶沉积可直接导致肾小管间质炎症和纤维化。平台通过氧嗪酸钾联合尿酸灌胃法诱导小鼠/大鼠高尿酸性肾病模型，通过抑制尿酸酶活性并补充外源性尿酸建立稳定的高尿酸血症状态。关键评价指标包括血尿酸水平、尿尿酸排泄量、肾脏尿酸结晶沉积程度及肾小管损伤程度。

图7 高尿酸性肾病模型示意图

匹配度分析：该模型与URAT1抑制剂等降尿酸药物、XO抑制剂、尿酸酶替代疗法以及肾小管保护剂的药效评价高度匹配。URAT1是目前降尿酸治疗的重要靶点，hURAT1转基因小鼠模型为降尿酸药物的临床前评价提供了更接近人类的药理学背景。

4.6 糖尿病肾病模型——

糖尿病肾病已成为全球终末期肾病的第一大病因。在中国，糖尿病肾病正以每年约10%的速度递增。平台采用db/db小鼠、ZDF大鼠或链脲佐菌素（STZ）腹腔注射联合高脂高糖饮食诱导法建立大鼠/小鼠糖尿病肾病模型。评价指标包括血液和尿液收集检测血肌酐、血尿素氮、和尿白蛋白等生化指标进一步分析UACR和肌酐清除率等临床关键指标，以及肾脏组织病理学HE染色。

图8 单侧肾切诱导db/db小鼠糖尿病肾病模型示意图

图9 单侧肾切诱导ZDF大鼠糖尿病肾病模型示意图

匹配度分析：该模型与当前糖尿病肾病药物研发管线高度匹配。Finerenone已经FDA批准用于糖尿病CKD患者，SGLT2抑制剂已成为糖尿病肾病治疗的核心基石药物，GLP-1受体激动剂在糖尿病肾病领域的研究持续推进。Zibotentan/Dapagliflozin联合疗法在CKD伴高蛋白尿患者中的II期研究正在开展，标志联合疗法已成为糖尿病肾病治疗的新方向。

4.7 小结——

肾病药效学评价平台已建立覆盖急性肾损伤、慢性肾功能衰竭及多种原发性与继发性肾病的全谱系模型体系，在以下几个方面形成核心竞争优势：

其一，模型体系全面，涵盖当前肾病药物研发主流靶点所需的全部药效评价场景。从缺血再灌注到顺铂肾损伤，从IgA肾病到狼疮性肾炎，从糖尿病肾病到高尿酸性肾病，平台的模型种类与当前全球肾病药物研发的热点领域实现高度匹配。全球已有超过20,000名患者参与finerenone的临床试验，FIND-CKD研究是迄今为止针对非糖尿病CKD最大的III期研究，而平台的慢性肾功能衰竭模型正是这类新药临床前药效评价不可或缺的工具。

其二，紧跟肾病药物研发的前沿趋势。2026年肾脏领域的重要进展包括：APRIL抑制剂sibeprenlimab的FDA加速批准、补体因子B抑制剂HSK39297的II期积极结果、泰它西普IgA肾病适应症上市申请获受理、obinutuzumab获欧盟批准用于LN等。平台在IgAN模型、LN模型、补体相关肾损伤模型等关键领域的布局，与这些突破性进展形成了高度的技术协同。

其三，标准化操作流程和系统性评价体系。从血肌酐、血尿素氮、胱抑素C等血清学指标，到尿蛋白/肌酐比、尿酸等尿液指标，再到HE染色、天狼星红染色等组织病理学评分，平台建立了从功能到形态的多维度、定量化的药效评价标准。这一体系与2023年国际肾病学会发布的肾病临床前转化研究指南高度接轨。

其四，高通量与高转化率的双重优势。在大规模药效筛选阶段，平台可通过多模型并行评估实现候选化合物的快速筛选；在深入验证阶段，平台结合PK/PD分析，通过精准的给药时间窗设计（如缺血后15 min给药、造模后0.5 h给药等）和动态采血方案（第1、3、5天采血），为IND申报提供高质量的药效学数据包。通过将UACR和肌酐清除率改善等关键指标作为主要终点，平台的药效学数据可与临床替代终点直接对接，有效缩短新药从临床前到临床的转化周期。

肾病药物研发正处于从“对症治疗”向“对因干预”转型的关键时期。随着对补体通路、B细胞免疫应答、代谢重编程等致病机制的深入理解，肾病治疗将进入一个全新的精准医学时代。而药效学评价平台作为新药研发链条中最基础也是最关键的一环，将在支撑肾病创新疗法的临床前验证与转化研究中发挥不可替代的作用。

展望

全球肾病药物研发正处于变革与机遇并存的历史节点。本文系统介绍了肾病美迪西药效学评价平台的全谱系模型体系和技术能力，涵盖了缺血再灌注、内毒素、顺铂诱导等急性肾损伤模型，5/6肾切除等慢性肾功能衰竭模型，以及IgA肾病、狼疮性肾炎、高尿酸性肾病和糖尿病肾病等主要肾病模型。

从市场数据来看，肾病药物市场正加速扩容：耐赋康2025年单月销售收入突破5亿元、全年突破14亿元，非奈利酮片年销售额达9亿元，仅IgA肾病领域便有诺华的阿曲生坦和伊普可泮获批，荣昌生物的泰它西普进入审评。从License交易角度，诺和诺德以21亿美元引入zaltenibart，GSK投入10亿美元与前沿生物达成siRNA合作，礼邦医药以过亿美元交易将AP306推向全球。这些密集的商业转化成果证明，肾病药物已成为全球制药产业中最活跃的价值赛道之一。

在市场爆发和交易活跃的背景下，临床前药效评价体系的战略地位日益凸显。一个系统、完整、与临床终点相关的全谱系模型平台，不仅是候选药物走向临床前端的“质检站”，更是支撑企业临床推进、商业合作和技术出海的“价值放大器”。随着补体通路靶向药物、B细胞调节疗法、AI驱动的肾病新药设计等多元化创新管线的持续涌现，药效学评价平台将持续在转化医学的链条上发挥不可替代的作用。

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