NAMs：AI-ADMET 与PBPK模型相结合，实现模型引导的药物研发（MIDD）新范式

创新药研发长期深陷周期冗长、成本高昂、临床失败率高的困境，超九成候选药物在临床试验阶段折戟，核心症结在于传统模式过度依赖动物实验与经验试错，难以精准预判化合物人体内ADMET行为及药效、毒性关联；随着FDA出台《减少动物试验路线图》及AI监管框架，NAMs、AI、PBPK成为范式革新核心抓手，模型引导的药物研发（MIDD）正逐步成为全球药企降本提速、合规申报的重要选择。

美迪西深耕临床前CRO领域二十余年，前瞻性布局NAMs AI+ADMET+PBPK技术体系，率先打通多技术融合壁垒，打造专业化MIDD研发服务能力，助力药企跳出传统研发桎梏，实现药物研发从“经验驱动”向“数据建模、精准预判、全程优化”的跨越式转型，助力创新药企在不确定性中寻找确定性，在效率与质量之间建立新平衡。

当“动物金标准”不再只是唯一选择

NAMs+AI重塑ADMET与MIDD研发逻辑

传统动物实验，尤其是当下猴资源紧张、周期成本高等特点，更因物种生理机制差异，无法精准复刻人体药物反应。NAMs凭借PBPK、器官芯片、类器官、人源细胞模型、高通量体外筛选等技术，可生成更贴合人类生理病理特征的多组学、多模态、高通量高质量数据，契合FDA对研发数据“适合用途、准确可追溯、无算法偏见”的要求。

依托NAMs高质量数据，AI技术用于ADMET预测，通过机器学习、图神经网络、大语言模型等算法，实现几十项ADMET端点的预测。同时，将AI-ADMET预测结果与PBPK生理药代动力学模型深度耦合，可构建覆盖PK/PD/TK（药代/药效/毒代动力学）的动态预测体系，成为MIDD范式落地的核心支撑。

当前，全球监管层面已全面认可该技术路径：FDA明确鼓励以NAMs替代动物实验，认可PBPK模型预测数据用于新药IND和NDA申报；欧盟、EMA也加速推进NAMs与AI技术的监管接纳，推动模型数据成为临床前安全性评价的核心依据。在此行业变革浪潮下，兼具NAMs数据生成、AI-ADMET预测、PBPK建模及MIDD全流程落地能力的研发服务，已成为药企重要刚需。

美迪西NAMs AI-ADMET+PBPK MIDD服务体系

实现从经验驱动到机制驱动的跨越

作为一站式生物医药临床前CRO领军企业，美迪西依托AI驱动+NAM替代+干湿实验融合三位一体技术平台，深度整合多维度ADMET性质数据与PBPK生理模拟能力，构建多层次动态MIDD预测引擎，形成覆盖药物发现、临床前评价、IND和NDA合规申报的一站式服务能力。

1 NAMs数据底座，筑牢AI-ADMET与PBPK建模根基

美迪西搭建标准化NAMs技术平台，涵盖PBPK、3D类器官、器官芯片、高通量CRISPR筛选、单细胞测序等核心技术，可规模化生成多组学、多模态、高可靠性研发数据。既能精准模拟人体肝脏、肾脏、心脏等器官生理功能，获取药物代谢稳定性、转运体亲和力、器官特异性毒性等关键ADMET数据；将NAMs体外暴露数据精准转化为人体等效暴露量，为PBPK参数拟合及MIDD机制研究提供重要支撑。

2 AI-ADMET智能预测，精准预判成药性与安全风险

美迪西AI-ADMET预测平台，整合规则统计、机器学习、图神经网络等建模方法，可实现全维度ADMET评估预测。覆盖药物吸收渗透性、组织分布特性、代谢酶稳定性、抑制、肝肾排泄特征，以及hERG心脏毒性、急性毒性等核心安全指标，预测准确率、AUC等关键性能。同时依托大语言模型技术，实现毒理学文献挖掘、毒性知识整合与模型可解释性优化，既满足早期化合物高通量筛选需求，也为MIDD药效窗口、毒性阈值界定提供精准数据支撑。

3 PBPK建模赋能，打通体外数据到人体模拟关键链路

依托专业定量药理团队，美迪西具备成熟的PBPK生理药代动力学建模与仿真能力，可整合人体生理参数、药物理化性质、NAMs体外ADMET数据及AI预测结果，湿试验数据，动态模拟药物在人体内吸收、分布、代谢、排泄全过程。支持人体PK预测、特殊人群剂量外推、药物相互作用预判等核心场景，更可与PK/PD、TK模型联动，量化药物剂量-药效-毒性的关联关系，为MIDD范式下临床试验设计、给药方案优化、动物实验精简提供量化依据，契合FDA减少动物试验的监管导向。

4 MIDD全流程落地，构建模型引导的一体化研发服务

美迪西深度践行MIDD研发理念，实现结合湿试验的AI-ADMET筛选→NAMs体外验证→PBPK建模仿真→PK/PD/TK整合分析→临床方案优化→合规申报支持全流程闭环服务。通过多技术跨界融合，提前在药物发现阶段淘汰ADMET性质不佳、毒性风险偏高的候选化合物；在临床前阶段以模型数据优化试验设计、精简动物实验规模；根据需要，在IND和NDA申报阶段，按照FDA可信度评估框架，完整提交NAMs数据及PBPK建模结果，助力药企快速通过监管审评，大幅缩短研发周期、降低研发成本。

美迪西助力

在实际应用中，美迪西依托AI-ADMET平台已经助力客户预测人体PK profile和关键参数；依托DMPK已建立的NAMs PBPK平台预测人体PK profile和关键参数。凭借扎实的模型引导预测能力，获得了众多客户的高度认可，形成了差异化技术服务优势。

MIDD核心优势

在NAMs与AI重构药物研发格局、监管全面接纳MIDD新范式的背景下，美迪西凭借技术、平台、合规三重核心优势，为全球药企创造差异化价值：

在监管机构积极推动、科学技术迅猛发展的今天，单纯依赖传统路径已无法满足创新药研发的多重需求。美迪西NAMs AI+ADMET+PBPK一体化MIDD解决方案，是破解高失败率、高成本、长周期痛点的核心路径。美迪西已助力651件IND获批临床，并通过“基于AI的一站式创新药临床前研发服务平台”为全球客户提供服务。从前沿的AI ADMET预测模型，到NAMs服务平台，再到MIDD整合能力，美迪西正以技术整合的力量，加速药物研发从经验试错到定量精准的范式跃迁。

未来，美迪西将持续深耕技术创新，不断完善NAMs服务平台。这不仅是我们面向未来的坚定回答，更依托于资深的技术团队、标准化的实验平台以及全球合规的服务经验，为合作伙伴提供全流程、定制化的MIDD研发服务。以模型引导的研发革新之力，助力全球药企加速创新药上市进程，共同把握生物医药领域的新机遇。