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美迪西再次通过NMPA的GLP检查

2019-04-12
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最近,国家药品监督管理局(NMPA)对美迪西生物医药执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的情况进行了定期检查,检查结果显示,美迪西在药物安全评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准操作程序以及试验运行等方面符合GLP要求。检查结果表明,美迪西申请的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(I段、II段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色染畸变)、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验等项目符合GLP规定。


美迪西自2004年成立以来,凭着多年的行业积累与专业的服务精神,得到了国内国际的认可。美迪西专注于临床前的药代动力学和安全性评价研究,并获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局GLP证书,达到美国FDA GLP标准。

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