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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 04,2023
艾迪药业三联单片复方制剂获批上市丨“美”天新药事
1月4日，艾迪药业的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）获批上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。这是国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂。
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艾迪药业三联单片复方制剂获批上市丨“美”天新药事
Jan 03,2023
国家药监局批准多个新冠对症治疗药物上市丨“美”天新药事
1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，四个品种为医用氧。
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国家药监局批准多个新冠对症治疗药物上市丨“美”天新药事
Jan 02,2023
易慕峰完成融资加速推进CAR-T疗法丨“美”天新药事
12月30日，易慕峰宣布完成A+轮近两亿元融资。本轮投资由国投创业领投，国生资本等跟投，募集资金主要用于加速推进该公司旗下IMC001、IMC002、IMC008等多个CAR-T产品的临床研究。
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易慕峰完成融资加速推进CAR-T疗法丨“美”天新药事
Dec 30,2022
默沙东新冠口服药Molnupiravir在中国获批丨“美”天新药事
国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。
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默沙东新冠口服药Molnupiravir在中国获批丨“美”天新药事
Dec 29,2022
艾伯维青光眼长效疗法在中国获批临床丨“美”天新药事
由艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司申报的5.1类新药贝美前列素前房内植入剂已经获批临床，适用于降低开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者的眼压。该药是一款可被生物降解的持续释放植入物，此前已在美国获批用于OAG或OHT患者（商品名为Durysta）。3期研究表明，大多数患者可能在接受该产品植入后1年内不需要接受其它治疗。
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艾伯维青光眼长效疗法在中国获批临床丨“美”天新药事
Dec 27,2022
国产第二款肥胖适应症药物获批临床丨“美”天新药事
12月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床，拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂。这是继HS-20094后国产第2款获批肥胖适应症临床的GIPR/GLP-1R激动剂。
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国产第二款肥胖适应症药物获批临床丨“美”天新药事
Dec 26,2022
中国生物制药HER2靶向ADC获批临床丨“美”天新药事
12月26日，中国生物制药发布新闻稿，其研发的创新生物制品注射用TQB2102已于近日在中国获批临床，拟针对晚期恶性肿瘤开展临床试验。TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。
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中国生物制药HER2靶向ADC获批临床丨“美”天新药事
Dec 25,2022
大冢制药在中国递交布瑞哌唑精神疾病新药上市申请丨“美”天新药事
12月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大冢制药（Otsuka）已递交5.1类新药布瑞哌唑片的上市申请并获得受理。公开资料显示，布瑞哌唑（brexpiprazole，商品名为Rexulti）已于2015年在美国获批用于治疗精神分裂症，同时作为重度抑郁症的辅助治疗药物。
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大冢制药在中国递交布瑞哌唑精神疾病新药上市申请丨“美”天新药事
Dec 23,2022
辉瑞畅销注射剂，国药集团首家过评丨“美”天新药事
12月23日，国药集团上海现代制药发布公告称，控股子公司国药一心制药的注射用阿糖胞苷获批上市，而原料药阿糖胞苷也同时通过关联审评。注射用阿糖胞苷是辉瑞的畅销抗肿瘤药物，国药一心制药按新分类申报上市，获批后拿下首家过评。
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辉瑞畅销注射剂，国药集团首家过评丨“美”天新药事
Dec 22,2022
卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理丨“美”天新药事
卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理，适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗。
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卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理丨“美”天新药事
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