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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

辉瑞皮下注射 CD3/BCMA 双抗国内首次获批上市

3月10日，辉瑞公司（Pfizer）宣布双特异性抗体新药elranatamab（埃纳妥单抗）已在中国正式获得上市批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。

辉瑞皮下注射 CD3/BCMA 双抗国内首次获批上市

抗癌新靶点！寻百会生物1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

3月6日，CDE官网公示，寻百会生物（GV20 Therapeutics）申报的1类新药GV20-0251注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是一款IGSF8单抗。

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新芽基因基因编辑药物GEN6050X获FDA批准临床| 1分钟药闻速览

3月6日，新芽基因宣布其用于治疗DMD的全球首创性基因编辑药物GEN6050X的IND申请已获FDA批准。GEN6050X注射液是一种使用双AAV9载体的静脉注射胞嘧啶碱基编辑药物，专为适合外显子50跳跃的DMD患者设计。

新芽基因基因编辑药物GEN6050X获FDA批准临床| 1分钟药闻速览

第一三共TA-MUC1 ADC在国内首次获批临床 | 1分钟药闻速览

3月6日，CDE官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-3939a获批临床，拟开发治疗实体瘤。DS-3939a是一种靶向肿瘤相关MUC1的抗体偶联药物（ADC）。

第一三共TA-MUC1 ADC在国内首次获批临床 | 1分钟药闻速览

安领科生物双抗ADC癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，CDE官网公示，安领科生物申报的1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。根据安领科生物官网管线资料可知，这是一款靶向EGFR/CMET的双特异性抗体偶联药物（ADC）。

安领科生物双抗ADC癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

北恒生物CAR-T细胞疗法IND申请获FDA批准 | 1分钟药闻速览

3月1日，北恒生物宣布其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。

北恒生物CAR-T细胞疗法IND申请获FDA批准 | 1分钟药闻速览

丹擎医药完成1.5亿元融资，推进“合成致死”药物开发 | 1分钟药闻速览

3月3日，丹擎医药宣布完成新一轮1.5亿元人民币融资。本轮融资由康君资本领投，阿斯利康中金医疗产业基金、国方创新、磐霖资本等多家知名投资机构跟投，老股东红杉中国持续加注。本次融资将用于加速核心管线的临床研究、拓展创新技术平台及全球化战略布局。

丹擎医药完成1.5亿元融资，推进“合成致死”药物开发 | 1分钟药闻速览

中国生物制药引进先为达RSV新药 | 1分钟药闻速览

2月27日，中国生物制药宣布，先为达生物签署独家战略合作协议。据此，中国生物制药与先为达生物就其研发的人白细胞介素-29（IL-29，也称干扰素λ1）项目CPX102在中国（含港澳台）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。

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神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批 | 1分钟药闻速览

2月28日，NMPA官网公示，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法的上市许可申请已获得批准，本次获批的适应症为：适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。

神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批 | 1分钟药闻速览

诺和诺德下一代GLP-1R/胰淀素受体激动剂中国获批减肥临床 | 1分钟药闻速览

2月26日，CDE官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药amycretin注射液获批临床，拟开发用于降低超重或肥胖成人患者的体重。amycretin是一款每周一次皮下注射的单分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂。

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