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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 26,2022
广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床丨“美”天新药事
9月26日，广生堂旗下控股子公司广生中霖开发的广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。GST-HG171具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。
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广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床丨“美”天新药事
Sep 25,2022
全球唯一一款抗C5/albumin双抗申请受理丨“美”天新药事
9月24日，CDE网站显示，阿斯利康子公司Alexion的抗C5/albumin双抗ALXN1720注射液的临床试验申请获受理。该产品是全球唯一一款抗C5/albumin双抗。
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全球唯一一款抗C5/albumin双抗申请受理丨“美”天新药事
Sep 23,2022
国内首个乙肝siRNA注射液获批临床丨“美”天新药事
9月22日，复星医药旗下公司星曜坤泽宣布，其先导产品HT-101注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的临床试验申请（IND）获得了CDE批准。HT-101是一款GalNAc（ N-乙酰半乳糖胺）偶联的siRNA创新药物实体，其成为了国内首个进入临床阶段的GalNAc偶联的siRNA乙肝产品，将为乙肝这一庞大的患者群体，提供 “中国创造”的治疗方案。
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国内首个乙肝siRNA注射液获批临床丨“美”天新药事
Sep 22,2022
原启生物靶向GPC3全人源抗体Ori-C101获批丨“美”天新药事
9月21日，原启生物科技（上海）有限公司Ori-C101注射液新药临床试验（IND）申请已经正式获批。Ori-C101注射液拥有独立知识产权的高特异性高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori，拟用于治疗晚期肝细胞癌成人患者。
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原启生物靶向GPC3全人源抗体Ori-C101获批丨“美”天新药事
Sep 21,2022
诺诚健华科创板上市丨“美”天新药事
9月21日，诺诚健华医药有限公司正式在科创板敲钟上市。据招股书披露，诺诚健华拟以11.03元/股发行26464.82万股新股，此次科创板IPO是诺诚健华2020年3月23日在港交所上市之后第二次登陆资本市场。
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诺诚健华科创板上市丨“美”天新药事
Sep 20,2022
艾美疫苗“三战”IPO终过聆讯丨“美”天新药事
9月19日，艾美疫苗通过港交所上市聆讯，高盛、中金公司、中信建投国际、麦格理为其联席保荐人。早在2020年底艾美疫苗就准备登陆A股，但是半年后就终止了上市辅导。此为艾美疫苗“三战”IPO，终于过聆讯。
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艾美疫苗“三战”IPO终过聆讯丨“美”天新药事
Sep 19,2022
康诺亚Claudin18.2 ADC获突破性治疗药物认定丨“美”天新药事
9月19日，康诺亚宣布，相关部门药品审评中心授予集团在研新药CMG901（Claudin18.2抗体偶联药物）突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。
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康诺亚Claudin18.2 ADC获突破性治疗药物认定丨“美”天新药事
Sep 18,2022
潜在“first-in-class”纤维反应性单抗在中国获批临床丨“美”天新药事
9月16日，CDE官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申报的CAEL-101注射液在中国获批临床，拟开发适应症为淀粉样轻链型淀粉样变性。公开资料显示，CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体。
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潜在“first-in-class”纤维反应性单抗在中国获批临床丨“美”天新药事
Sep 16,2022
美迪西助力凌达生物抗肿瘤一类新药获批临床丨“美”天新药事
9月15日，凌达生物宣布：公司自主研发的抗肿瘤一类新药不可逆pan-FGFR抑制剂RG002获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。美迪西作为凌达生物合作伙伴，为RG002提供了从FTE合作形式的药物发现到临床申报，包括药物发现、药学研究、临床前研究（药效、安评）等在内的临床前研究服务。
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美迪西助力凌达生物抗肿瘤一类新药获批临床丨“美”天新药事
Sep 15,2022
针对非小细胞肺癌c-MET靶向药拟纳入优先审评丨“美”天新药事
9月14日，北京浦润奥生物科技有限责任公司的伯瑞替尼肠溶胶囊上市申请拟纳入优先审评，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
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针对非小细胞肺癌c-MET靶向药拟纳入优先审评丨“美”天新药事
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