首个双载荷AD进入临床，科伦博泰SKB565获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 7月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意新型双载荷ADC药物SKB565新药临床试验(IND)申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。这是公司首个进入临床阶段的双载荷ADC。

2. 7月28日，西比曼宣布，其新型自体靶向CD20和BCMA CAR-T候选产品C-CAR168治疗标准疗法无效的狼疮肾炎（LN）患者的多中心注册性2期临床试验，已获得美国FDA批准。该临床试验将进一步评估C-CAR168在此类存在未满足医疗需求患者群体中的安全性和有效性。

3. 7月28日，海正药业股份有限公司全资子公司海正药业(杭州)有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的磷酸氟达拉滨注射液（规格：50 mg/2 mL）上市批准函（ANDA号：220196），标志着该产品正式在美国获批上市许可。磷酸氟达拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，临床上用于治疗成人 B 细胞慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）。

4. 近日，上海玮美基因科技有限责任公司自主研发的创新耳科载体AAV-WM04开发的基因治疗药物EA0010注射液，已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗OTOF遗传性耳聋。

投融药事

1. 7月28日，致力于开发新一代超长效多肽创新药的五针松医药（深圳）有限公司完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由荷塘创投领投，星空资本、泰诺资本、蓝海资本及知名企业家沈幼生先生共同参与投资。本轮募集资金将用于企业早期建设，重点用于推进公司核心管线TPM004的IND申报及I期临床研究，同时进一步完善PepTetris™超长效多肽平台，持续为早期创新药管线研发赋能。

科技药研

1. 近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士、王卫庆教授、张翼飞教授、崔斌研究员作为共同通讯作者，在 Nature 子刊 Nature Metabolism 上发表了题为：Association of GLP-1RA discontinuation and risk of depressive and anxiety disorders in people with type 2 diabetes: a cohort study 的研究论文。该研究表明，GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）停药与 2 型糖尿病患者的抑郁和焦虑障碍风险增加有关。这提示我们，对于医生而言，需要对患者的精神状态保持关注；对于使用者而言，不能把 GLP-1RA 当作简单的速效减肥/降糖药物，还要做好停药后的心理准备和生活方式的衔接。

[1]Zhang, T., He, P., Ji, Y. et al. Association of GLP-1RA discontinuation and risk of depressive and anxiety disorders in people with type 2 diabetes: a cohort study. Nat Metab (2026). https://doi.org/10.1038/s42255-026-01567-z