一线治疗HER2突变肺癌，口服新药宗艾替尼获批新适应症 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 5月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与中国生物制药共同宣布，宗艾替尼片（zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。宗艾替尼为口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。

2. 5月21日，CDE官网显示，康方生物（HK9926）按注册分类2.2类申报的卡度尼利单抗注射液临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌。这是一款全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物

3. 5月18日，南京维立志博生物科技股份有限公司宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，计划开展一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的确证性III期临床研究。

4. 5月15日，苏州玉森新药开发有限公司与山东汉方制药股份有限公司联合开发的1.1类中药创新药“白及创愈贴”正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，拟用于急性创面及小面积开放性外科创伤的治疗。

投融药事

1. 5月20日，山东步长制药股份有限公司发布公告称，公司控股子公司浙江华派生物医药有限公司、浙江天元生物药业有限公司已与合肥科医诺生物科技有限公司、南京科医诺生物科技有限公司正式签署《关于人用季节性广谱流感疫苗项目知识产权(KYN003管线及相关技术秘密)之合作协议》。本次合作涉及股权合作及技术许可合作两部分，步长制药将通过支付最高4000万元许可费用，获得相关疫苗项目在特定区域的独占使用权。

科技药研

1. 5月20日，刘如谦教授团队在 Nature Biotechnology 期刊发表了题为：Directed evolution of small RNA-stabilizing motifs that improve prime-editing efficiency 的研究论文。该研究开发了一个名为 PE-PRISM 的高通量筛选平台，成功筛选并定向进化出来一批能够高效保护 pegRNA 的 RNA 基序，搭载这些全新 RNA 基序的先导编辑系统，基因编辑效率得到了大幅提升，并在体内基因治疗中大放异彩。

[1]Sakai, H.A., Pierce, S.E., Jiang, A.Y. et al. Directed evolution of small RNA-stabilizing motifs that improve prime-editing efficiency. Nat Biotechnol (2026). https://doi.org/10.1038/s41587-026-03123-2