复星医药自体双靶CAR-T FKC289注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 4月14日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复星凯瑞（上海）生物科技有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意FKC289注射液的临床试验批准。根据公告，FKC289为靶向BCMA和CD19的基因修饰的CAR-T细胞产品，拟用于复发/难治原发性轻链型淀粉样变以及复发/难治膜性肾病。

2. 4月15日，轩竹生物公告，公司自主研发的创新药安奈拉唑钠肠溶片(商品名：安久卫 )获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的III期临床研究。

3. 4月15日，优时比（UCB）宣布，欧盟委员会正式批准 KYGEVVI（脱氧胞苷与脱氧胸苷）口服溶液用粉末（2g/2g） 上市，用于治疗遗传确诊、症状首次发作年龄≤12 岁的胸苷激酶 2 缺乏症（TK2d）儿童及成人患者。

4. 4月14日，迈威生物(688062)官方微信公众号消息显示，其投资孵化公司思努赛生物自主研发的靶向α-突触核蛋白（α-syn）PET示踪剂18F-FD4（研发代号：SST001）于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将在复旦大学附属华山医院与江南大学附属医院开展，计划纳入健康志愿者、多系统萎缩（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。

投融药事

1. 近日，康华生物（300841）发布公告，公司拟分期认购纳美信（上海）生物科技有限公司新增注册资本并受让其现有股东所持股权，交易完成后将持有纳美信100%的股权。

科技药研

1. 4月14日，复旦大学上海医学院雷群英教授、复旦大学基础医学院青年研究员李金涛、复旦大学附属肿瘤医院尹淼副研究员作为共同通讯作者（马齐襄、赵茹为论文共同第一作），在 Nature Immunology 期刊发表了题为：Tumor-derived branched-chain α-keto acids activate Notch signaling in tumor-associated macrophages to limit immunity 的研究论文。该研究揭示了肿瘤细胞分泌的支链酮酸（BCKA）是一种信号代谢物，被肿瘤相关巨噬细胞（TAM）中的 Notch2 蛋白直接感知，从而驱动巨噬细胞向免疫抑制表型转化，促进肿瘤恶性进展。这些发现为靶向肿瘤代谢与免疫微环境的联合治疗策略提供了全新的理论依据和潜在干预靶点。

[1]Ma, QX., Zhao, R., Han, JX. et al. Tumor-derived branched-chain α-keto acids activate Notch signaling in tumor-associated macrophages to limit immunity. Nat Immunol (2026). https://doi.org/10.1038/s41590-026-02484-9