全球首创！和黄医药首款 ATTC 获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11 月 20 日，和黄医药注射用 HMPL-A251 的 IND 申请获批准，拟用于治疗不可切除的、局部晚期或转移性的 HER2 表达的实体瘤成人患者。HMPL-A251 是首个利用和黄医药抗体靶向偶联药物 (ATTC) 技术平台打造的候选药物。

2. 11月21日，辉瑞 1 类新药「马塔西单抗注射液」已经在国内获批上市，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的 12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子 VIII 抑制物的重型 A 型血友病或不存在凝血因子 IX 抑制物的重型 B 型血友病。

3. 近日，强生申报的1类新药icotrokinra因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。icotrokinra是一款靶向口服多肽，能够选择性阻断白细胞介素-23受体（IL-23R）。

4. 11月20日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。

投融药事

1. 11月19日，泽安生物医药宣布，继今年7月与礼来（Eli Lilly and Company）联手，公司又与葛兰素史克（GSK）达成一项具有里程碑意义的战略合作。基于LTZ创新的“髓系细胞衔接器”（Myeloid Cell Engager）平台，双方将在肿瘤领域共同开发最多4款“first-in-class”候选药物，聚焦血液瘤与实体瘤的重大未满足临床需求。

科技药研

1. 11月17日，西湖大学生命科学学院卢培龙团队和北京大学未来技术学院/核糖核酸北京研究中心汪阳明团队合作（米黎、李宇轩、吕莘辰为论文共同第一作者），在 Nature 子刊 Nature Structural & Molecular Biology 上发表了题为：Computational design of a high-precision mitochondrial DNA cytosine base editor 的研究论文。该研究基于人工智能辅助的蛋白质从头设计策略，成功研发出一种高精准的线粒体 DNA 胞嘧啶碱基编辑器——DdCBE–TOD，实现了单碱基精度定点编辑。

[1]Mi, L., Li, YX., Lv, X. et al. Computational design of a high-precision mitochondrial DNA cytosine base editor. Nat Struct Mol Biol (2025). https://doi.org/10.1038/s41594-025-01714-2