复宏汉霖生物类似药帕妥珠单抗在美获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月17日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布，其HLX11(帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可与原研产品PERJETA(pertuzumab)互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。

2. 近日，健达九州自主研发的一类创新药——基因治疗药物GA001注射液，正式获得CDE的临床试验默示许可，获批开展I期临床试验。该药物是首个针对视网膜色素变性（RP）导致晚期盲症、实现中美双报双批的基因治疗药物。

3. 近日，恒瑞医药发布公告称，近日，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

4. 近日，由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准。

投融药事

1. 11月17日，复宏汉霖与Organon共同宣布，生物类似药帕妥珠单抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY（pertuzumab-dpzb）生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，覆盖其在美国已获批的所有适应症。帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体。

科技药研

1. 11月14日，南京大学环境学院韦斯教授团队在 Nature 子刊 Nature Machine Intelligence 上发表了题为：Pseudodata-based molecular structure generator to reveal unknown chemicals 的研究论文。该研究开发了一种分子结构生成器（Molecular Structure Generator，MSGo），其能够直接从质谱生成化学结构，并在暴露组中发现未知的多氟化合物，有望成为是应对当前的多氟化合物危机的核心策略。

[1]Yu, N., Ma, Z., Shao, Q. et al. Pseudodata-based molecular structure generator to reveal unknown chemicals. Nat Mach Intell (2025). https://doi.org/10.1038/s42256-025-01140-5