映恩生物EGFR/HER3双抗ADC创新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月12日，CDE官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。AVZO-1418/DB-1418是一款EGFR/HER3双抗ADC。

11月13日，海思科(002653)11月13日公告，公司近日收到国家药监局下发的HSK39297片《药物临床试验批准通知书》，适应症为年龄相关性黄斑变性。HSK39297片是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗年龄相关性黄斑变性的药物。

2. 11月13日，博瑞医药公告称，公司全资子公司博瑞制药近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博瑞制药BGM1812注射液开展超重或肥胖的临床试验。BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准，首例临床入组已完成。

3. 11月13日，百克生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的《药物临床试验批准通知书》。此次公司获批临床的吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）是一种可以同时预防青少年及成人百日咳、白喉、破伤风的疫苗。

4. 11月10日，华普生物自主研发的重组乙型肝炎疫苗（项目代号：HP-2002）IND申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSL2500710）！该疫苗采用汉逊酵母作为表达载体，通过优化实现了酵母高密度发酵及高效表达。

投融药事

1. 11月13日，开拓药业，宣布成功完成3048万新股发行，募资5000万元港币，由苏州元禾控股全资子公司华圆管理咨询（香港）有限公司全额认购。本次融资所获资金，将用于加速推进公司临床阶段的核心项目，重点支持KX-826的三期临床试验的顺利完成，为公司向大健康领域的转型提供重要资金保障，以助力公司持续健康发展。

科技药研

1. 11月12日，南京医科大学胡志斌教授领衔的一项最新研究在国际权威期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF=52.7）上发表：通过结合人群队列和动物模型实验研究，系统揭示了母体胆固醇水平与后代先天性心脏病风险之间的潜在联系。研究发现，母体胆固醇水平异常可能导致后代心脏发育过程中Hedgehog信号通路受损、心肌细胞增殖减少以及纤毛发生缺陷，从而显著增加先天性心脏病的发生风险。

[1]Gu, Y., Gao, J., Lv, H. et al. Maternal cholesterol deficiency predisposes congenital heart defects risk. Sig Transduct Target Ther 10, 366 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02463-w