GSK首创IL-5单抗「美泊利珠单抗」在华申报新适应症 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 9月13日，CDE网站显示，GSK的美泊利珠单抗申报新适应症。根据临床开发进度，推测此次申报的新适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）。美泊利珠单抗是GSK开发的一款全球首创IL-5单抗，给药频率为每月一次。

2. 9月11日，华润双鹤公告，全资子公司上海长征富民金山制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)《药品补充申请批准通知书》，批准新增5000ml规格，直接接触药液的包装材料变更为5000ml的三层共挤输液用袋。该系列药品主要适用于急性及慢性肾功能衰竭患者的连续不卧床性腹膜透析治疗。

3. 9月11日，诺华中国宣布，其抗肿瘤药物妥瑞达（盐酸卡马替尼片）在中国成功获批新适应症，用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

4. 近日，国内细胞治疗领域龙头企业中源协和基因工程股份有限公司发布公告称，其全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSC）注射液 ——VUM02 注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，适应症明确为重型 / 危重型肺炎。

投融药事

1. 近日，华辉安健宣布与上海诗健生物科技有限公司就某一未公开的全新肿瘤靶点达成全球独家合作开发协议，将共同研究、开发一款潜在“First-in-Class” ADC候选药物。汉康资本于2018年独家投资华辉安健Pre-A轮融资，并在后续轮次继续支持。

科技药研

1. 9月10日，清华大学生物力学与医学工程研究所邵玥、昆明理工大学灵长类转化医学研究院白冰、华大/山西医科大学刘心、国科温州研究院林峰作为共同通讯作者（清华大学李夏、国科温州研究院林峰、昆明理工大学崔琪琪为共同第一作者）在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：Human gastroids to model regional patterning in early stomach development 的研究论文。该研究构建了人类胃类器官——类胃囊（gastroid），重现了早期胃器官发生过程中沿前-后轴的非对称组织图式发育，揭示了胃模式形成的调控机制，为破解胃发育的 WNT “信号梯度悖论”提供了一个统一的新理论，并为推进胃器官发生和胃类器官发育研究提供了更高仿真的实验平台。

Li, X., Lin, F., Cui, Q. et al. Human gastroids to model regional patterning in early stomach development. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09508-8