PD-1单抗+CTLA-4单抗+Trop2 ADC！百奥泰实体瘤3联疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月7日，百奥泰公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT1308注射液联合BAT4706注射液及注射用BAT8008治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。

2. 8月7日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（benralizumab）新适应症在中国正式获批，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。

3. 8月7日，由杭州民生药业股份有限公司与中国科学院上海药物研究所联合研发的1类创新药正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（IND），拟用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

4. 8月7日，海思科发布公告称，海思科医药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。药品名称为HSK47388，剂型为片剂，适应症为拟用于自身免疫疾病的治疗。

投融药事

1. 8月7日，步长制药发布公告，称控股子公司泸州步长拟与菲律宾公司GOODFELLOW签署《独家供应协议》，授权后者作为菲律宾区域内独家代理商，完成治疗用生物制品I类新药——注射用Efparepoetin alfa的注册、相关临床试验、推广、分销及销售事宜。

科技药研

1. 8月4日，中山大学附属第五医院黄曦团队在 Nature 子刊 Nature Communications 上发表了题为：Lung metastasis and recurrence is mitigated by CAR macrophages, in-situ-generated from mRNA delivered by small extracellular vesicles 的研究论文。该研究通过小细胞外囊泡（sEV）递送的 mRNA 在体内原位生成的嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M），可减轻癌症的肺转移，并防止复发。

[1] Xiao, Y., Zhu, T., Chen, Z. et al. Lung metastasis and recurrence is mitigated by CAR macrophages, in-situ-generated from mRNA delivered by small extracellular vesicles. Nat Commun 16, 7166 (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-025-62506-2